Testogel 40,5 mg Gel

Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon. Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:

- Störungen der Sexualfunktion (Impotenz),

- Sterilität (Infertilität),

- Abnahme des Geschlechtstriebs,

- Müdigkeit,

- depressive Verstimmungen,

- Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration.

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Beutel (entspricht 2,5 g Gel, das 40,5 mg Testosteron enthält), der einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen wird. Die tägliche Dosis kann von Ihrem Arzt individuell angepasst werden, darf jedoch 2 Beutel (d. h. 5 g Gel, das 81 mg Testosteron enthält) pro Tag nicht überschreiten. Anwendung des Gels:

- Das Gel muss durch den Patienten selbst in einer dünnen Schicht leicht auf die saubere, trockene, gesunde Haut der Schultern oder Arme aufgetragen werden.

- Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt entnommen und sofort auf die Haut aufgetragen werden.

- Das Gel muss sanft über saubere, trockene, intakte Haut verteilt werden.

- In einer dünnen Schicht auf rechte und linke Oberarme und Schultern auftragen. Nicht in die Haut einreiben. Gel vor dem Anziehen mindestens 3 – 5 Minuten trocknen lassen. Nach der Anwendung Hände mit Wasser und Seife waschen. Nicht auf die Geschlechtsorgane (Penis und Hoden) auftragen, da der hohe Alkoholgehalt örtliche Reizungen verursachen kann. Die Patienten müssen wissen, dass eine andere Person (Erwachsene/r oder Kind) nicht in Kontakt mit dem Körperbereich kommen darf, wo Testosterongel aufgetragen wurde. Nachdem das Gel getrocknet ist, bedecken Sie den Anwendungsbereich mit sauberer Kleidung (wie einem T-Shirt). Vor engem Körperkontakt mit einer anderen Person (Erwachsene/r oder Kind) waschen Sie den Anwendungsbereich mit Wasser und Seife, sobald die empfohlene Wartefrist (mindestens 1 Stunde) vergangen ist, und bedecken ihn wieder mit sauberer Kleidung. Wenn Sie eine größere Menge von Testogel angewendet haben als Sie sollten Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Diese können Ihnen raten, die Applikationsstelle sofort zu waschen und Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Behandlung abzubrechen. Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel anwenden und sich an Ihren Arzt wenden sollten:

- Reizbarkeit,

- Nervosität,

- Gewichtszunahme,

- häufige oder langanhaltende Erektionen. Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Dosis dieses Arzneimittels zu hoch ist und Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise anpassen muss (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2). Wenn Sie eine größere Menge von Testogel haben angewendet, als Sie sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Testogel vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Wenn Sie die Anwendung von Testogel abbrechen Sie sollten die Therapie mit diesem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne dass Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wer darf dieses Arzneimittel anwenden?

- Dieses Arzneimittel darf nur von Männern angewendet werden.

- Junge Männer unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

- Dieses Arzneimittel darf von Frauen jeden Alters nicht angewendet werden.

- Stellen Sie sicher, dass Frauen (insbesondere schwangere oder stillende Frauen) oder Kinder nicht in Kontakt mit diesem Arzneimittel oder den mit diesem Arzneimittel behandelten Hautpartien kommen. Testogel darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Testosteron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie an Prostatakrebs leiden,

- wenn Sie an Brustkrebs leiden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

- Stimmungsstörungen

- emotionale Symptome (Stimmungsschwankungen, affektive Störung, Wut, Aggression, Ungeduld, Schlaflosigkeit, abnormale Träume, erhöhte Libido)

- Schwindel

- Kribbeln und Prickeln (Parästhesie)

- Gedächtnisverlust (Amnesie)

- Überempfindlichkeit für Berührungsreize (Hyperästhesie)

- Kopfschmerzen

- Bluthochdruck (Hypertonie)

- Durchfall

- Haarausfall (Alopezie)

- Quaddeln (Urtikaria)

- vergrößerte Brüste (Gynäkomastie)

- Reaktion im Anwendungsbereich

- veränderte Resultate bei Bluttests (Polyzythämie, Fette)

- erhöhte Hämatokritwerte

- erhöhte Hämoglobinwerte

- erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Dieses Arzneimittel kann Folgendes verursachen:

- maligne Hypertonie

- Hitzewallungen

- Venenentzündung (Phlebitis)

- Schmerzen im Mund

- Schwellung des Bauchs

- Akne

- Hirsutismus

- Ausschlag

- trockene Haut

- Seborrhö

- Hautläsionen

- Kontaktdermatitis

- Veränderungen der Haarfarbe

- Überempfindlichkeit am Anwendungsort

- Juckreiz am Anwendungsort

- Störung an der Brustwarze

- Störungen an der Prostata

- Schmerzen an den Hoden

- häufigere Erektionen

- eindrückbares Ödem

- erhöhter PSA-Wert Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Dieses Arzneimittel kann Folgendes verursachen:

- Priapismus

- Gewebeneubildung in der Leber Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) Dieses Arzneimittel kann Folgendes verursachen:

- Gelbsucht

- Obstruktion des Harntrakts Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Dieses Arzneimittel kann Folgendes verursachen:

- Prostatakrebs

- Asthenie

- Nervosität

- Depression

- Feindseligkeit

- Schlafapnoe

- Obstruktion des Harntrakts

- Muskelkrämpfe

- veränderte Libido

- eine Therapie mit hoch dosierten Testosteronpräparaten unterbricht oder senkt – im Allgemeinen umkehrbar – die Spermatogenese (Entwicklung der Samenzellen), wodurch die Hoden kleiner werden

- Unwohlsein

- Ödem

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- Gewichtszunahme

- Änderungen im Elektrolythaushalt (Retention von Natrium, Chlor, Kalium, Calcium, anorganischem Phosphat und Wasser) während hoch dosierter und/oder längerer Behandlung

- Hautreaktionen (wegen des im Präparat enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut gereizte und trockene Haut verursachen)

- vermehrtes Vorkommen von Flüssigkeitsretention und Ödem Aufgrund des im Präparat enthaltenen Alkohols können häufige Anwendungen auf der Haut Reizung und Hauttrockenheit verursachen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte www.afmps.be Abteilung Vigilanz: Website: www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg Website : www.guichet.lu/pharmakovigilanz Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel muss Ihr Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Symptome (Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale, Rückgang der fettfreien Körpermasse, Schwäche oder Müdigkeit, Abnahme der Libido, Erektionsstörungen usw.) nachgewiesen und durch labormedizinische Untersuchungen bestätigt werden. Ihr Arzt wird die notwendigen Tests durchführen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden können. Nachfolgende Kontrollen erfolgen durch regelmäßige Bluttests. Wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da die Anwendung dieses Arzneimittels diese Zustände verschlechtern kann.

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen aufgrund einer vergrößerten Prostata;

- Knochenkrebs – Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihren Calciumspiegel messen;

- Bluthochdruck oder falls Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da dieses Arzneimittel zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann;

- schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, da die Behandlung mit diesem Arzneimittel ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen kann, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen können;

- ischämische Herzerkrankung (die die Blutzufuhr zum Herzen beeinträchtigt);

- Blutgerinnungsstörungen

- Sie haben oder hatten Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht).

- Sie haben Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene, Rauchen, Fettleibigkeit, Krebs, Bewegungsmangel, wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte oder wenn Sie älter werden. Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt.

- Epilepsie;

- Migräne;

- Atembeschwerden im Schlaf – diese sind wahrscheinlicher, wenn Sie übergewichtig sind oder chronische Atemwegserkrankungen haben. Androgene können das Risiko für eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) oder für Prostatakrebs erhöhen. Daher sollten entsprechend ärztlicher Anweisung vor und während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Prostata durchgeführt werden. Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden und Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren, kann eine Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen. Es kann sein, dass Ihre Diabetestherapie angepasst werden muss. Bei schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung überprüft und wenn nötig abgebrochen werden. Dieses Arzneimittel darf aufgrund von möglichen virilisierenden Wirkungen (wie Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Änderungen im Menstruationszyklus) nicht von Frauen angewendet werden. Informationen zu zusätzlichen Untersuchungen Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild. Während der Behandlung finden regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen statt (mindestens einmal pro Jahr bzw. zweimal pro Jahr, wenn Sie schon älter oder ein Risikopatient sind). Wenn Sie die Testosteronersatztherapie über längere Zeit erhalten, kann ein anormaler Anstieg der Zahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut auftreten (Polyzythämie). Um dies zu überprüfen, müssen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder bestimmt, da für Jungen unter 18 Jahren keine klinischen Untersuchungen vorliegen. Mögliche Testosteronübertragung Während wiederholter oder längerer Perioden von Körperkontakt kann dieses Arzneimittel auf eine andere Person übergehen. Das kann Nebenwirkungen wie Wachstum von Gesichts- oder Körperbehaarung, eine tiefere Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus bei Frauen oder beschleunigtes Wachstum, Vergrößerung der Genitalien und verfrühte Pubertät (einschließlich der Entwicklung von Schamhaar) bei Kindern verursachen. Das Tragen von Kleidung, die den Anwendungsbereich abdeckt, oder das Waschen des Anwendungsbereichs vor dem Kontakt verringert dieses Risiko. Zum Schutz vor einer Testosteronübertragung werden folgende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen:

- Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife nach dem Auftragen des Gels.

- Nachdem das Gel getrocknet ist, bedecken Sie den Anwendungsbereich mit einem Kleidungsstück. Nach dem Auftragen dieses Arzneimittels warten Sie mindestens 1 Stunde, bevor Sie duschen oder baden.

- Vor jeder Situation, in der enger Kontakt geplant ist, duschen und waschen Sie den (die) Anwendungsbereich(e) gründlich mit Wasser und Seife, um Testosteronreste zu entfernen Patienten, die engen Körperkontakt mit Kindern haben können, sollten besonders vorsichtig sein, da das Testosteron durch Kleidung gelangen könnte. Achten Sie bei Körperkontakt mit Kindern auf die korrekte Anwendungstechnik (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage), einschließlich Bedecken des Anwendungsbereichs mit sauberer Kleidung, sobald das Gel getrocknet ist. Zusätzlich waschen Sie den Anwendungsbereich bitte mit Seife, sobald die empfohlene Wartefrist (mindestens 1 Stunde) vergangen ist, und bedecken ihn wieder mit sauberer Kleidung, bevor Sie Körperkontakt mit Kindern haben. Wenn Sie glauben, dass das Testosteron auf eine andere Person übertragen wurde (Mann, Frau oder Kind), sollte diese Person:

- die möglicherweise betroffene Hautpartie sofort mit Wasser und Seife waschen,

- sich an einen Arzt wenden, wenn sie Vermännlichungserscheinungen wie Akne, eine Veränderung des Wachstums oder der Art der Körper- oder Gesichtsbehaarung, eine tiefere Stimme oder Veränderungen des Menstruationszyklus bekommt.

- Bei Kindern muss auch auf Anzeichen einer vorzeitigen Pubertät und einer Vergrößerung der Geschlechtsorgane geachtet werden. Sie sollten nach der Anwendung dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde warten, bevor Sie duschen oder baden. Anwendung von Testogel zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt insbesondere für:

- orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverdünnung);

- Corticosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel);

- Insulin (Arzneimittel zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels bei Diabetes). Es kann sein, dass Sie Ihre Insulindosis reduzieren müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Diese Arzneimittel können dazu führen, dass Ihre Dosis dieses Arzneimittel angepasst werden muss. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Frauen dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden. Die Produktion von Samenzellen (Spermien) kann mit diesem Arzneimittel unterdrückt werden, dies ist jedoch reversibel. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder wird oder beabsichtigt, schwanger zu werden, müssen Sie die Ratschläge hinsichtlich der Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels befolgen (siehe „Mögliche Testosteronübertragung“ oben). Schwangere Frauen dürfen keinerlei Kontakt diesem Arzneimittel haben, da es unerwünschte virilisierende Wirkungen auf den Fötus haben kann. Im Falle eines versehentlichen Haut-zu-Haut- Kontaktes, muss Ihre Partnerin die Kontaktfläche so bald wie möglich gründlich mit Wasser und Seife waschen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Testogel enthält Alkohol (Ethanol) Dieses Arzneimittel enthält 1,81 g Alkohol (Ethanol) pro Beutel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Nach dem Auftragen des Präparats sind Wärmequellen und offenes Feuer zu vermeiden, da Ethanol entflammbar ist, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.