Aristelle Filmtabletten

- Aristelle® ist ein Arzneimittel zur

- Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“).

- Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.

- Jede der 21 überzogenen Filmtabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Dienogest.

- „Pillen“ , die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

- In klinischen Prüfungen wurde belegt, dass dieses Arzneimittel bei Frauen, bei denen eine verstärkte Wirkung von männlichen Hormonen (so genannte „Androgene“) zum Auftreten von Akne führt, eine Besserung dieser Erscheinungen bewirkt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apo theker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Aristelle® muss sowohl zur Schwangerschaftsverhütung als auch zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden genannten Einnahmeanweisungen eingenommen werden. Bitte beachten Sie zum Erhalt der schwangerschaftsverhütenden Wirkung die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Aristelle® vergessen haben“ . Nehmen Sie täglich eine Tablette dieses Arzneimittels ein. Die Tab letten werden unzerkaut und gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser eingenommen. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen. Ein Blisterstreifen enthält 21 überzogene Filmtabletten. Bei jeder Tablette ist ein Wochentag vermerkt, an dem diese Tablette eingenommen werden soll; täglich wird eine Tablette eingenommen. Wenn Ihre Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die 1. Tablette der Kalenderpackung aus dem mit Fr (für Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Sie dieses durch die Aluminiumfolie drücken. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag eine Tablette ein. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette einsetzen. Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede neue Aristelle® Blister-Packung am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste Packung, und Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt. Wenn Sie dieses Arzneimittel vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen. Beginn der Einnahme Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben: Beginnen Sie mit der Einnahme am 1. Tag Ihres Zyklus, d. h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn Sie von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel auf Aristelle® wechseln: Mit der Einnahme von Aristelle® sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor einge nommenen oralen Verhütungsmittels begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten des zuvor eingenommenen Verhütungsmittels. Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Aristelle® wechseln: Mit der Einnahme von Aristelle® sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre, begonnen werden. Wenn Sie von einem reinen Progesteronpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von einem Progesteron-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf Aristelle® wechseln: Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft Aristelle® verwenden wollen: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von Aristelle® sofort begonnen werden. Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder nach einer Geburt Aristelle® verwenden wollen: Falls Sie mit der Einnahme von Aristelle® beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn von Aristelle® müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage von Aristelle® zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden. Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von Aristelle® sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten. Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von Aristelle® beginnen wollen: Lesen Sie dazu bitte den Abschnitt „Stillzeit“ . Wenn Sie eine größere Menge von Aristelle® eingenommen haben, als Sie sollten Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Aristelle® Tabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten. Wenn Sie zu viele Aristelle® Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich einige Tabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Aristelle® vergessen haben Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen. Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass Aristelle® nicht mehr wirkt. Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten: Sie haben mehr als eine Tablette von einem Blisterstreifen vergessen: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen: Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage muss zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel angewendet werden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattge funden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit. Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen: Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen mechanischen Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als 1 Tablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen über 7 Tage anwenden. Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen: Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme die Pille korrekt eingenommen: 1. Sie nehmen die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende der letzten Packung, d. h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Zwischenblutungen auftreten. ODER: 2. Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen, einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wo chentag gelegt werden. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen einschieben. Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Einnahme von Aristelle® aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen. Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwe rem Durchfall leiden Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) sind die wirksamen Bestandteile der Tabletten möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wir kung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette, ver mindert sein. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind erforderlich. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme von Aristelle® erbrechen, nehmen Sie so rasch wie möglich eine neue (Ersatz-) Tablette ein. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolgen Sie die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Tabletten. Falls Sie Ihren gewohnten Einnahmerhythmus jedoch beibehalten wollen, können Sie auch eine Er satztablette aus einem anderen Blisterstreifen entnehmen und die sen später als Reservepackung weiterverwenden. Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen, also sobald Sie den aktuellen Blisterstreifen beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch spätestens bis dieser zweite Blisterstreifen leer ist. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause. Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben. Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z. B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich. Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Aristelle® abbrechen Sie können die Einnahme von Aristelle® zu jedem beliebigen Zeit punkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Aristelle® und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen. Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden. Ältere Patienten Dieses Arzneimittel darf nur bei Frauen vor der Menopause ange wendet werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Dieses Arzneimittel darf nicht bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Aristelle® darf nicht eingenommen werden“). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen mit eingeschränk ter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Aristelle® haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aristelle® einnehmen. Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“ . Bevor Sie mit der Einnahme von Aristelle® beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen. In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situatio nen beschrieben, in denen Sie die Einnahme dieses Arzneimit tels abbrechen sollten oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungsmethode wie z. B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Aristelle® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 23007655/02 23007655/02 0,03 mg/2 mg Filmtabletten Tumoren

- Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung dieses Arzneimittels ist geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Aristelle® und Krebs“ .

- Lebertumoren (gutartig und bösartig)

- Zervixkarzinom Andere Erkrankungen

- Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko einer Pankreatitis bei Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva)

- Bluthochdruck

- Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva nicht eindeutig nachgewiesen ist: Gelbsucht und/ oder Juckreiz im Zusammenhang mit einem Gallensekretrück stau; Bildung von Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung namens Porphyrie; systemischer Lupus Erythematodes (eine Autoimmunerkrankung); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine neurologische Erkrankung (Chorea Sydenham); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis; eine Hauterkrankung, die während einer Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose-bedingter Hörverlust

- Exogen verabreichte Estrogene können die Symptome eines angeborenen oder erworbenen Angioödems (gekennzeichnet durch plötzliche Schwellungen z. B. der Augen, des Mundes, des Rachens usw.) auslösen oder verschlimmern

- Leberfunktionsstörungen

- Änderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz

- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

- Chloasma Wechselwirkungen Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder Arzneimittel für Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe Abschnitt „Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Aristelle®“ . Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Aristelle® sowie damit verbundene Symptome werden im Abschnitt „

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dies auf dieses Arzneimittel zurück führen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich wahrnehmen: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbe schwerden oder Nesselsucht, möglicherweise mit Atembeschwerden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aristelle® beachten?“ . Die mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang gebrachten schwe ren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt 2 „Wann besondere Vor sicht bei der Einnahme von Aristelle® erforderlich ist“ aufgeführt. Die folgenden nach Häufigkeit aufgeführten Nebenwirkungen wur den in klinischen Studien mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest beobachtet: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

- Kopfschmerzen,

- Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen

- Entzündung der Scheide und/oder des äußeren Genitals (Vaginitis/ Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, andere vulvovaginale Infektionen)

- gesteigerter Appetit

- depressive Verstimmung

- Migräne, Benommenheit

- hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck

- Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen)

- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

- Akne

- Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz

- irreguläre Abbruchblutungen, einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)

- Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen (Dysmenorrhoe)

- Genital-, Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, Brustödeme

- Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins

- Gewichtszunahme Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Anwenderinnen betreffen

- Eileiter- oder Eierstockentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis), Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis), Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe (Influenza), Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege

- gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)

- verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

- allergische Reaktionen

- Vermännlichung (Virilismus)

- Appetitlosigkeit (Anorexie)

- Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen

- Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Her zens, Muskelstörungen, die z. B. eine abnorme Körperhaltung ver ursachen können (Dystonie)

- trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen

- plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeinträchtigung des Hörvermögens

- schneller Herzrhythmus

- Venenentzündung, diastolischer Bluthochdruck, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen, Krampfadern (Varikose), Venenerkrankungen, Venenschmerzen

- Asthma, schnelle oder tiefe Atmung (Hyperventilation)

- Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung (Dyspepsie)

- allergische Dermatitis, Neurodermitis, Ekzeme, Psoriasis, starkes Schwitzen (Hyperhidrosis), Chloasma (goldbraune Pigmentflecken), Pigmentstörungen, verstärkte Pigmentierung, Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhoe), Schuppen, Hautveränderungen, Orangenhaut, Spider naevi (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)

- Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in den Armen und Beinen

- zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Ober fläche des Gebärmutterhalses), Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke), Zysten in den Brüsten, Schmerzen/ Krämpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe), Menstruationsbeschwerden

- Brustschmerzen, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper), grippeähnliche Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit

- erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (erhöhte Blutfettwerte), Gewichtsabnahme, Gewichtsschwankungen

- Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)

- gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

- in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose, TVT)

- in einer Lunge (d. h. Lungenembolie, LE)

- Herzinfarkt

- Schlaganfall

- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

- Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Aristelle® beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht be kannt ist, sind: Stimmungsveränderungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Hautund/oder Schleimhautreaktionen mit Hautausschlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder multiforme), Sekretion aus der Brust, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme). GI1570000-02/DE/0326 50020339/2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.