Bella Hexal 35 2 mg Tabletten

Bella HEXAL enthält ein Östrogen und ein Anti androgen. Bella HEXAL wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermä ßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner ver -rr hütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist. Sie sollten Bella HEXAL nur dann einnehmen, wenn s ich Ihre Hauterkrankung nac h der Anwendung an derer Behandlungen gegen Akne, einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika, nicht gebessert hat. Wenn Sie Bella HEXAL für eine Hautbehandlun g verwenden, dürfen Sie gleichzeitig keine anderen hormonalen Kontrazeptiva anwenden. Wenn sich Ihr Hautzustand v erbessert hat und Sie Bella HEXAL absetzen, müssen Sie zu Ihrer ursprünglichen/bevorzugten Verhütun gsmethode zurückkehren. Hautbehandlung Androgene s ind Hormone, die das Haarwachstum und die Talgdrüsen in Ihrer Haut stimulieren. Wenn Sie zu viel Androgen produzieren ode r wenn Sie empfindlich auf deren Wirkun g reagieren, können die Talgdrüsen zu v iel Talg pro duzieren. Dies kann die Talgdrüsen verstop fen, die sich dann entzünden und entzündete Aknestellen bilden. Bella HEXAL verhindert, dass die Androgene Ihre Haut beeinträchtigen, und reduziert die produzierte Androgenmenge. Kontrazeption Bella HEXAL ist eine 21-Tage-Pille - Sie nehmen eine Tablette jeden Tag für die Dauer von 21 T agen. Dann folgen 7 Tage, in denen Sie keine Pil le einnehmen. Bella HEXAL wird Sie nicht vor sexuell übertra gbaren Infektionen schützen, wie z. B. einer Chla mydieninfektion oder HIV. Nur der Gebrauch von Kondomen kann davor schützen. Zur Schwan gerschaftsverhütung muss Bella HEXAL vorschriftsgemäß eingenommen wer -rr den.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache m it Ihrem Arzt o der Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat Ihnen Bella HEXAL für die Behandlung Ihrer Akne oder des übermäßigen Haarwachstums in Ihrem Gesicht oder an Ihrem Kör per verordnet. Bella HEXAL hat jedoch auch eine kontrazeptive Wirkung. Daher ist es wichtig, die folgenden Hinweise zu befolgen, wenn Sie auf Bella HEXAL für die Kontrazeption vertrauen. Wenn Sie Bella HEXAL nur für die Behandlung der Akne oder des übermäßigen Haarwachstums ver-rr wenden, können Sie den Empfehlungen ebenfalls folgen, aber fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dauer der Einnahme Ihr Arzt wird Ihnen sa gen, wie lan ge Sie Bella HEXAL einnehmen müssen. Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Cyproteronacetat/Ethinylestradiol über mehrere Monate erforderlich. Wenn Ihre Haut vollkommen rein ist oder die übermäßige Behaarung von Gesicht und Körper a bgenommen hat, so llte die Behandlung mindestens weitere 3-4 Monatszyklen fortgesetzt werden. Danach sollten Sie Bella HEXAL jedoch nicht ausschlie ßlich zur Empfängnisverhütung weiter einnehmen. B ei erneut auftretenden B eschwerden können Sie die Behandlung mit Bella HEXAL wiederholen. Falls der Behandlun gserfolg bei schwerer Akne nach mindestens 6-monati ger Behandlung o der bei extremem Haarwachstum nach mindestens 12-monatiger Behandlung nicht ausreichend ist, w ird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken. Wie ist Bella HEXAL einzunehmen Nehmen Sie Bella HEXAL über einen Zeitraum von 21 Tagen täglich ein Bella HEXAL ist in Blisterpackungen zu 21 Pillen verpackt, jede mit einem Wochentag gekenn zeichnet.

- Nehmen Sie die Pille immer zur gleichen Tageszeit ein.

- Beginnen Sie die Einnahme mit der Pille, die mit dem korrekten Wochentag ge kennzeichnet ist.

- Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Blisterpackung. Nehmen Sie täglich eine Pille, bis Sie alle 21 Pillen eingenommen haben.

- Schlucken Sie die Pille im Ganzen, wenn nötig mit Wasser. Zerkauen Sie die Pille nicht. Dann legen Sie 7 Pillen-freie Tage ein Nachdem Sie 21 Pillen aus der Blisterpackung eingenommen haben, folgen 7 Tage, an denen Sie keine Pille einnehmen. Nach ein paar Tagen nach der letzten Pille der Blisterpackun g werden Sie eine Abbruchblutung, ä hnlich e iner Monatsblutung, bekommen. Diese Blutung kann eventue ll noch nicht beendet sein, wenn Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie auf dieses Arzneimittel an gewiesen sind, um eine Schwan gerschaft zu verhüten, nehmen Sie Bella HEXAL immer ein, wie es hier beschrieben ist. Sie müssen während der 7 Pil len-freien Tage keine zusätzliche Verhütung an wenden, solange Sie die Pille korrekt eingenom men haben und mit der nächsten Blisterpackung wie vorgesehen starten. Überprüfen Sie dies mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Beginnen Sie die nächste Blisterpackung an Tag 8 Beginnen Sie die nächste Blisterpackung von Bella HEXAL nach den 7 Pillen- freien Tagen (an Tag 8) - auch wenn die Blutun g noch anhält. Wenn Sie also die letzte Pille der 1. Packun g an einem Freitag eingenommen haben, werden Sie die 1. Pille der nächsten Packung am Samstag der nächsten Woche einnehmen. Beginnen Sie die neue Blisterpackung immer rechtzeitig. Solange Sie Bella HEXAL korrekt einnehmen, werden Sie immer am selben Wochenta g mit der neuen Blisterpackung beginnen. Einnahmebeginn mit Bella HEXAL Neu-Anwenderinnen oder Einnahmebeginn von g Bella HEXAL nach einer Pause Es ist am besten, wenn Sie Ihre Bella HEXAL-Pille an dem 1. Tag Ihrer nächsten Periode einnehmen. Wenn Sie so beginnen, sind Sie ab der 1. Pille vor einer Schwangerschaft geschützt. Wechsel von einer anderen kontrazeptiven Pille zu p Bella HEXAL

- Wenn Sie momentan eine 21-Ta ge-Pille einnehmen: Beginnen Sie mit Bella HEXAL am nächsten Tag nach dem Ende der vorherigen Blisterpackung. Sie haben ab der 1. Pille einen kontrazeptiven Schutz. Sie werden keine Blutung bekommen, bis Sie die erste Blis terpackung Bella HEXAL beendet haben.

- Wenn Sie eine 28-Ta ge Pille einnehmen: Beginnen Sie mit Bella HEXAL am Ta g nach Ihrer letzten wirkstoffhaltigen Pille. Sie haben ab der 1. Pille einen kontrazeptiven Schutz. Sie werden keine Blutun g bekommen, bis Sie die 1. Blisterpackung Bella HEXAL bee ndet haben.

- Wenn Sie eine reine Gestagen-Pille (Minipille) einnehmen: Beginnen Sie mit Bella HEXAL an dem 1. Tag der Blutung, auch wenn Sie schon eine Gestagen-Pille an diesem Tag eingenommen haben. Sie haben sofort einen kontrazeptiven Schutz. Einnahmebeginn von Bella HEXAL nach einer g Fehlgeburt oder einem Abortg Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Abort während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft hatten, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen , dass Sie s ofort mit der Einnahme von Bella HEXAL be ginnen können. So haben Sie ab der 1. Pille einen kontrazeptiven Schutz. Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Abort nach dem 3. Monat der Schwangerschaft hatten, fr agen Sie Ihren Arzt nach einer Empfehlun g. Eventuell müssen Sie für eine kurze Zeit zusätzlich ver-rr hüten, z. B. mit einem Kondom. Verhütung nach der Entbindunggg Wenn Sie gerade entbunden haben, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell empfehlen, dass Sie mit Bella HEXAL erst 21 Tage nach der Entbindung beginnen sollten, voraus gesetzt Sie sind vollständi g genesen. Sie müssen nicht auf eine Blutung war -rr ten. Sie müssen mit anderen Methoden verhüten, wie z. B. einem Kondom, bis Sie mit Bella HEXAL beginnen und während der ersten 7 Tage der Einnahme. Nehmen Sie Bella HEXAL nicht ein , wenn Sie stillen. Wenn Sie die Einnahme von Bella HEXAL vergessen haben Wenn Sie weni ger als 12 Stunden zu spät mit der Einnahme der Pille sind, nehmen Sie diese sofort ein. Nehmen Sie Ihre Pille dann weiter zu r gewohnten Zeit. Dies kann auch bedeuten, 2 Pillen an einem Tag einzunehmen. Keine Sorge - Ihre kontrazeptive Sicherheit ist nicht beeinträchtigt. Wenn Sie mehr als 12 Stunden zu s pät mit der Einnahme der Pille sind, oder Sie mehr als eine Pille vergessen haben, w ird Ihr kontrazeptiver Schutz beeinträchtigt sein.

- Nehmen Sie die letzte vergessene Pille ein, sobald Sie es bemerken, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Pillen auf einmal eingenommen werden. Früher vergessene Pillen lassen Sie in der Packung.

- Nehmen Sie die Pille weiterhin jeden Ta g für die nächsten 7 Ta ge zur gewohnten Zeit ein.

- Wenn die Blisterpackun g während di eser 7 Tage zu Ende geht, beginnen Sie die nächste Blisterpackung o hne die 7-täg ige Pause. Sie werden wahrscheinlich keine Blu tung bekommen, bis Sie die 2. Blisterpackung beendet haben, aber machen Sie sich keine Sorgen. Wenn Sie die 2. Blisterpackung beendet haben und keine Blutung eintritt, machen Sie einen Schwan gerschaftstest, bevor Sie mit der neuen Blisterpackung beginnen.

- Verwenden Sie 7 Tage lang nach der ver -rr gessenen Pilleneinnahme zusätzliche Ver -rr hütungsmethoden, wie ein Kondom.

- Wenn Sie eine oder mehrere Pillen in de r 1. Woche Ihrer Blisterpackung (Tag 1-7) ver -rr gessen haben un d wä hrend dieser Woche Geschlechtsverkehr hatten , können Sie schwanger werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sobald wie möglich. Sie werden Ihnen eventuell em pfehlen, eine Not fallverhütung zu verwenden. Wenn Sie eine der Pillen in einer Blister packung vergessen haben und Sie in der 1. Pi llen-freien Pause keine Blutung bekommen, könnten Sie schwanger sein. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder führen Sie selbst einen Schwangerschaftstest durch. Wenn Sie mit der neuen Blisterpackun g zu spät starten oder Sie die Pillenpause län ger als 7 Tage machen, sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten, fragen Sie Ihren Arzt oder A potheker um Rat. Eventuell benötigen Sie eine Notfallverhütun g. Sie sollten über 7 Tage e ine zusätz liche Verhütung, w ie e in Kondom, verwenden. Wenn Sie eine Pille verloren haben Entweder nehmen Sie die letzte Pille aus der Blisterpackung anstatt der verlorenen Pille. Dann nehmen Sie die anderen Pillen an den korrek ten Tagen. Ihr Zyklus wird dann einen Tag kürzer als normal sein, aber Ihr kontrazeptiver Schutz ist nicht beeinträchtigt. Nach Ihren 7 Pillen-freien Tagen haben Sie einen neuen Startta g, einen Tag früher als vorher. Oder, wenn Sie den Starttag Ihres Zyklus nicht verändern wollen, nehmen Sie eine Pille aus einer Ersatzblisterpackung, wenn Sie eine haben. Dann nehmen Sie die anderen Pillen aus der aktuellen Blisterpackung wie gewöhnlich ein. Sie können die angefangene Ersatzblisterpackung au fheben, falls Sie noch mehr Pillen verlieren. Wenn Sie erbrechen oder Durchfall haben Wenn Sie erbrechen oder sehr starken Durchfall haben, wird Ihr Körper nicht die gewöhnliche Menge an Hormonen aus der Pille au fnehmen. Wenn es Ihnen innerhalb von 12 Stunden nach Ein nahme von Bella HEXAL besser geht, befolgen Sie die Anweisun gen unter Abschnitt 3, „Wenn Sie eine Pille verloren haben“, der beschreibt, wie eine andere Pille eingenommen wird. Wenn Sie immer noch erbrechen müssen oder länger als 12 Stunden nach der Einnahme von Bella HEXAL Durchfall haben, siehe Abschnitt 3, „Wenn Sie eine Pille vergessen haben“. Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Ihre Ma gen-Darm-Störung anhält oder sich ver -r schlechtert. Er oder sie werden Ihnen eine andere Verhütungsmethode empfehlen. Ausbleiben der Monatsblutung - Könnten Sie schwanger sein? Gelegentlich kann eine Abbruchblutung aus bleiben. Dies kann bedeuten, dass Sie schwan ger s ind, a ber dies ist se hr unwa hrscheinlich, wenn Sie Ihre Pille korrekt ein genommen haben. Beginnen Sie Ihre nächste Blisterpackun g zur normalen Zeit. Wenn Sie denken , dass Sie sich vielleicht dem Risiko einer Schwangerschaft ausgesetzt haben (z. B. durch vergessene Pillen oder durch die Einnahme anderer Arzneimittel ), oder schon die 2. Blutun g ausbleibt, sollten Sie einen Schwangerschaftstest durchführen. Sie können diesen in der A potheke kaufen oder einen von Ihrem Arzt bekommen. Wenn Sie schwanger sind, brechen Sie die Einnahme von Bella HEXAL ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie eine größere Menge von Bella HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Die Einnahme v on m ehr als einer Pille sollte keinen Schaden hervorrufen Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von mehr als einer Pille Ihnen schaden wird, aber Sie können sich krank fühlen, erbrechen oder vagi nale Blutungen bekommen. So gar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel e ingenommen haben, können solche Blutungen auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben. Wenn Sie schwanger werden wollen Wenn Sie planen, schwanger zu werden, ist es am besten, nach dem Absetzen von Bella HEXAL eine an dere Verhütungsmethode zu verwen den, bis Sie eine normale Periode hatten. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme werden den Be ginn Ihrer letzten Periode für die Berechnung des Geburtstermins verwenden. Es w ird jedoch we der Ihnen noc h dem Baby schaden, wenn Sie sofort schwan ger werden. Wenn Sie die Einnahme von Bella HEXAL abbrechen Sie können die Einnahme von Bella HEXAL zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwange r werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben , wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es ist wichti g, dass Sie die Vorteile und die Ri siken der Einnahme von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol verstehen, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, oder wenn Sie entscheiden, es weiter -r hin einzunehmen. Cyproteronacetat/Ethinyles tradiol ist zwar für die meisten gesunden Frauen geeignet, es ist aber nicht für jede Frau geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Krankheit oder Risikofaktoren haben, die in dieser Packungsbeilage genannt sind. Bevor Sie mit der Einnahme von Bella HEXAL beginnen Ihr Arzt wird Sie über Ihre ei gene Kranken geschichte und die Ihrer Familie befragen und Ihren Blutdruck kontrollieren und die Möglichkeit ausschließen, dass Sie schwan ger sind. Sie können weitere Untersuchungen benötigen w ie e ine Brustuntersuchung, aber nur, wenn diese Unter -rr suchungen für Sie notwendi g sind oder Sie be stimmte Bedenken haben. Während Sie Bella HEXAL einnehmen

- Sie werden regelmäßige Kontrollunters uchungen bei Ihrem Arzt benötigen, gewöhnlich, wenn Sie eine neue Verschreibung für Bella HEXAL benötigen.

- Sie sollten regelmäßig zu einem Zervix-Abstrich gehen.

- Untersuchen Sie Ihre Brust und Brustwar-r zen jeden Monat auf Veränderungen. Infor -rr mieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie etwas sehen oder fühlen, wie z. B. Knoten oder Einziehungen der Haut.

- Wenn Sie eine Blutuntersuchun g benö tigen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Bella HEXAL e innehmen, da diese Art von Arzneimittel manc he Testergebnisse beeinflussen kann.

- Wenn Sie eine Operation haben werden, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber infor -rr miert ist. Sie müssen vielleicht die Einnahme von Bella HEXAL 4-6 Wochen vor der Operation beenden. Dies geschieht, um das Thromboserisiko zu senken (siehe Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie wieder mit der Ein nahme von Bella HEXAL beginnen können.

- Wenn Sie Bella HEXAL absetzen , so llten Sie eine andere Schwangerschaftsverhütung verwenden (z. B. Kondome), wenn Sie Bella HEXAL zur Verhütung verwendet haben. Bella HEXAL darf nicht eingenommen werden Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Ei nnahme von Bella HEXAL beginnen, wenn e iner der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:

- wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen

- wenn Sie schwanger werden w ollen oder vermuten schwanger zu sein

- wenn Sie stillen

- wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben o der jemals hatten oder ein Verdacht auf diese Erkrankungen besteht

- wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben)

- wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein b ekannter Verschluss der Venen , der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verur -r sacht wurde (bekannte, idiopathische venöse Thromboembolie (VTE)) (wobei sich die fami liäre Vorgeschichte auf einen Gefäßverschluss bereits in relativ jungem Alter bei einem Geschwister oder Elternteil bezieht)

- wenn Sie eine Krankheit haben (oder frü her einmal gehabt haben ), die Vorbote eines Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls (vorübergehende ischämische Attacke) sein kann

- wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben)

- wenn Sie Beschwerden haben , welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen oder Arterien erhöhen (siehe auch „Bella HEXAL und Gefäßerkrankungen“). Dies gilt für die folgenden Beschwerden:

- Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen

- stark erhöhter Blutdruck

- stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)

- wenn Sie Probleme mit de r Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben

- wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben)

- wenn Sie eine bestimmte Blutkrankheit (Sichelzellenanämie) haben

- wenn Sie jemals schwere Lebererkrankungen (wie Dubin-Johnson- und Rotor- Syndrom) hatten und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberwerte n och n icht w ieder im Normalbereich sind

- wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Parita previr/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Vel patasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Bella HEXAL z usammen mit anderen Arzneimitteln“)

- wenn Sie jemals einen (gutartigen oder bös artigen) Lebertumor hatten

- nicht abgeklärte Vaginalblutungen

- wenn Sie Raucherin sind (siehe „

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder A potheker, wenn Sie sich Sorgen über irgendwelche Nebenwirkungen machen, von denen Sie denken, dass sie von Bella HEXAL ausgelöst werden. Bei schwerwiegenden Nebenwirkungen gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt! Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines An gioödems an sich wahrnehmen: Schwellun gen von Gesicht, Zun ge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht, mö glicherweise mit Atembeschwerden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsma ßnahmen“). Alle Frauen, die Bella HEXAL oder die „Pille“ anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten z u den v erschiedenen Risiken im Zusammenhan g mit der Anwendun g dieser Arzneimittel siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Bella HEXAL beachten?“ Die nachstehend au fgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Bella HEXAL in Ver-rr bindung gebracht: Häufige Nebenwirkun gen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Übelkeit

- Bauchschmerzen

- Gewichtszunahme

- Kopfschmerzen

- depressive Verstimmun g oder Stimmungsschwankungen

- wunde oder schmerzhafte Brust

- Zwischenblutungen Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Erbrechen

- Durchfall

- Flüssigkeitseinlagerungen

- Migräne

- Beeinflussung des Geschlechtstriebs

- Brustvergrößerung

- Hautausschlag

- Nesselsucht

- gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma) Seltene Nebenwirkun gen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Unverträglichkeit von Kontaktlinsen (trockene Augen)

- Gewichtsverlust

- Brustausfluss

- Blutgerinnsel in einer Vene

- Veränderung der Scheidensekretion (z. B. ver-rr mehrter Ausfluss)

- Erythema nodosum (Hautausschlag mit schmerzhaften roten Knoten , Schmerzen in Gelenken und Muskeln)

- Erythema multiforme (Hautausschla g, Haut rötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der ver-rr fügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Erhöhung des Blutdrucks Weiterhin wurden unter Anwendung der „Pille“ folgende Nebenwirkungen berichtet:

- Gefäßverschluss in den Arterien durch Blut gerinnsel

- Gefäßverschluss in den Venen durch Blut gerinnsel

- Bluthochdruck

- Lebertumore (gutartig oder bösartig)

- Auftreten und Verschlechterung folgender Er-rr krankungen, die mit der Einnahme der „Pille“ in Verbindung gebracht werden, deren Ursachen jedoch n icht e indeutig nac hgewiesen sind: chronische Darmerkrankungen (Mor -rr bus Crohn und Colitis ulcerosa ), E pilepsie, Uterusmyome, eine Stoffwechselerkrankun g mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie), eine Erkrankung des Abwehrsys tems (systemischer Lupus erythematodes ), Bläschenausschlag (Schwangerschaftsher -rr pes, Herpes gestationis), eine neurolo gische Erkrankungen m it unw illkürlichen Muskelbewegungen (Chorea minor Sydenham), eine Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches Syndrom), Gelb sucht und/oder Juckreiz durch Gallenstauung (Cholestase).

- Pigmentstörungen (Chloasma)

- Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Unterbrechung der Einnahme notwendig machen, bis die Leber funktionswerte wieder im Normalbereich sind. Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei Anwenderinnen der „Pille“ geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt , ist die Anzahl zus ätzlicher Brust krebsdiagnosen gering im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken. Es ist nicht bekannt, ob die Krebserstehung auf die Einnahme der „Pille“ zurückzuführen ist. Fü r weitere Informationen s iehe Abschnitt „ Bella HEXAL und Krebs“. Sollten sich bei Frauen, die unter vermehrter Kör-rr perbehaarung (Hirsutismus) leiden, die Symptome in der letzten Zeit w esentlich v erschlechtert haben, müssen die Ursachen hierfür (Androgen-produzierender Tumor, Störun gen der Enzyme de r Nebennierenrinde) vom Arzt abgeklärt werden. Andere Stoffwechselfunktionen Vereinzelt kann es zu Störun gen im Stoffwec hsel der Folsäure und der Aminosäure Tryptophan (einem Eiweißbaustein) kommen. Bella HEXAL hat au fgrund seiner Zusammen setzung bei regelmä ßiger Einnahme eine em pfängnisverhütende Wirkun g. Unre gelmäßige Einnahme von Bella HEXAL kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten führen. Die re gelmäßige Ein nahme von Bella HEXAL ist se hr w ichtig, damit sowohl Zyklusunregelmä ßigkeiten als auch eine Schwangerschaft (we gen eines mö glichen Ei nflusses von Cyproteronacetat auf ein entstehen des Kind) verhindert werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkun gen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser P ackungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro dukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: httpsp ://www.bfarm.de// anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informa tionen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

- bei bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen der Brust oder der Genitalor gane, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden

- wenn Sie ein Meningeom haben oder bereits früher ein Meningeom (ein normalerweise gutartiger Tumor in der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel) festgestellt wurde.

- bei Auftreten von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Bläschenausschla g (Herpes gestationis) während einer früheren Schwan gerschaft oder Verschlechterung des Hörver-r mögens von Frauen m it Mittelohrschwerhö- Fortsetzung auf der Rückseite >> rigkeit (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft

- bei bestehendem Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft, Stillzeit

- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol und Cyproteronacetat oder einen der in Ab schnitt 6 genannten sonst igen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellun gen des Gesichts, der Zun ge und/oder des Rachens und/oder Schwierig keiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Schwieri gkeiten beim Atmen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines an geborenen (hereditären) und erworbenen An gioödems verurs achen oder verschlimmern. Wenn Sie unter einer dieser Krankheiten leiden oder diese zum 1. Mal auftritt, während Sie Bella HEXAL einnehmen, konsultieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich. Nehmen Sie Bella HEXAL nicht ein. Wenn notwendig, verwenden Sie eine andere Form der Verhütung. Bella HEXAL ist n icht zur Anwendung bei Männern geeignet. Warnhinweise und V orsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bella HEXAL einnehmen. Für höhere Dosen von Cyproteronacetat (25 m g pro Tag und darüber ) wurde ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines gutartigen Gehirntumors (Meningeom) berichtet. Wird bei Ihnen ein Meningeom festgestellt, wird Ihr Arzt alle cyproteron acetathaltigen Arzneimittel vors ichtshalber a bsetzen, einschließlich Bella HEXAL (siehe Abschnitt „Bella HEXAL darf nicht angewendet werden“). Allgemeine Anmerkungen Bella HEXAL w irkt auc h a ls ora les Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte b erücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung ora ler hormonaler Verhütungsmittel gelten. In dieser Gebrauchsinformation sind verschiede ne Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Bella HEXAL sofort absetzen sollen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung herabgesetzt se in kann. In diesen Fällen so llten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder andere Barrieremethoden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Bella HEXAL bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen? Beenden Sie sofort die Einnahme der Table tten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mö gliche Anzeichen eines Blut gerinnsels an sich bemerken. Die Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blut gerinnsel (Thrombose)“ beschrieben. Sie sollten die Einnahme von Bella HEXAL so fort beenden und Ihren Arzt aufsuchen,

- wenn migräneartige Kop fschmerzen erstma lig oder verstärkt auftreten oder wenn Kopf schmerzen un gewöhnlich häu fig oder un gewohnt stark auftreten

- wenn bei Ihnen akute Seh- oder Hörstörungen sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls) oder andere Wahrnehmungs störungen auftreten

- bei ersten Anzeichen v on Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Erschei nungen (siehe Abschnitt „Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich“)

- 6 Wochen vor einer geplanten Operation (z. B. im Bauchraum, ortho pädisch), (siehe Abschnitt „ Bestimmte Faktoren können das Risiko eines Venen- oder Arterienverschlusses erhöhen“)

- bei Auftreten von Gelbsucht, Leberentzün dung oder Juckreiz am ganzen Körper

- bei Zunahme epileptischer Anfälle

- bei stärkerem Blutdruckanstieg

- bei Einsetzen von schweren Depressionen

- bei starken Oberbauchschmerzen oder Le bervergrößerung

- bei deutlicher Verschlechterun g von Erkra nkungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Emp fängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern

- wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben schwanger zu sein. Schwangerschaft ist ein Grund für das soforti ge Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen las sen, dass orale Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildung leicht erhöhen könnten. Über einen Schwan gerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu spre chen. Eine besondere ärztliche Überwachun g ist erforderlich,

- wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes melli tus),

- wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde (Bluthochdruck),

- wenn Sie erhöhte Bluttfettspie gel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden,

- wenn Sie eine Nei gung zu Entzündun gen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausge prägte Krampfadern haben,

- wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),

- wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind (siehe Abschnitt „Einnahme von Bella HEXAL zusam men mit anderen Arzneimitteln“),

- wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) er -rr krankt sind,

- wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Bella HEXAL erneut auftritt.

- wenn bei Ihnen Gallensteine auftreten.

- wenn Sie 40 Jahre oder älter sind.

- wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und /oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht, mög licherweise m it Atembeschwerden, an s ich wa hrnehmen, so llten Sie um gehend Ihren Arzt aufsuchen. Arznei mittel, die Estrogene ent halten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern. Zu beachten ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten t hromboembolischer Ereignisse im Wochenbett (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“). Weitere Erkrankungen, bei denen Gefäßkomplikationen auftreten können, sind Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus ), Eierstockzysten (polyzystisches Ovarialsyndrom, PCO-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (eine bestimmte Erkran kung des Immunsystems), eine Form der Nieren insuffizienz (hämolytisch-urämisches Syndrom), und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa). Biochemische Faktoren können Hinweise geben auf eine erbliche oder erworbene Disposition für Gefäßverschlusskrankheiten. Zu diesen Faktoren zählen die Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), die Hyperhomocysteinämie, der Anti thrombin III-Man gel, der Protein C-Man gel, de r Protein S-Man gel, sowie Antiphospholipid-Anti körper (z. B. Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulant). Bella HEXAL ähnelt in der Z usammensetzung Kombinationspräparaten zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung („Pille“). Die fol genden Warnhinweise für die „Pille“ gelten deshalb auch für Bella HEXAL. Bella HEXAL und Gefäßerkrankungen Blutgerinnsel (Thrombose)g( ) Bei der Einnahme von Bella HEXAL kann das Risiko für ein Blut gerinnsel (eine sogenannte Thrombose) leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von Bella HEXAL im Vergleich zu Frauen, die we der Bella HEXAL noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht. Es er folgt nicht immer eine vollständi ge Erholun g und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen. Blutgerinnsel in einer Veneg Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine sogenannte „Venenthrombose“) kann die Vene versto pfen. Dies kann in den Venen der Beine, der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren. Bei Anwendung e iner kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im 1. Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so groß wie dasjeni ge, während einer Schwan gerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen. Das Risiko von Blutgerinnseln in e iner Vene bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen ste igt weiter

- mit zunehmendem Alter

- wenn Sie rauchen Wenn Sie hormonale Verhütungsmittel wie Bella HEXAL e innehmen, w ird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuh ören, vor allem , wenn Sie älter als 35 Jah re sind.

- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in e inem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte

- wenn Sie übergewichtig sind

- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Ver -rr letzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen s ind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist. Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Bella HEXAL ei nnehmen, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie an weisen, die Anwendung von Bella HEXAL mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich s ind, e inzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Bella HEXAL beginnen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind. Blutgerinnsel in einer Arterieg Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwer -rr wiegende Probleme verursachen. So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen. Die Anwendung e iner kombinierten Pille wur de mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:

- mit zunehmendem Alter

- wenn Sie rauchen Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Bella HEXAL e innehmen, w ird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

- wenn Sie übergewichtig sind

- wenn Sie hohen Blutdruck haben

- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte

- wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben

- wenn Sie Migräne bekommen

- wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben. Symptome von Blutgerinnseln Beenden Sie sofort die Einnahme der Tablet ten und suchen Sie unverzü glich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:

- plötzlich auftretender Husten unklarer Ursa che

- starke Schmerzen in der Brust , die in den linken Arm ausstrahlen können

- Atemnot

- ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerun g von Migräne

- teilweiser oder völli ger Sehverlust oder S ehen von Doppelbildern

- undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen

- plötzliche Veränderun gen des Hör-, Ge ruch- oder Geschmackvermögens

- Schwindel oder Ohnmachtsanfälle

- Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil

- starke Bauchschmerzen

- starker Schmerz oder Schwellung eines Beines. Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können schwerwiegende dauerhafte Schäden auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen. Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein er -rr höhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch Sie nach der Entbindung mit der Einnahme von Bella HEXAL anfangen können. Ihr Arzt wird prü fen, ob bei Ihnen au fgrund einer Kombination von Risikofaktoren oder einer star -rr ken Ausprägung eines Risikofaktors ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels vor -rr liegt. Im Falle einer Kombination von Risiko faktoren kann das Risiko höher se in a ls durch das einfache Addieren von zwei einzelnen Risikofaktoren. Ist das Risiko für ein Blutgerinnsel zu hoch, wird Ihr Arzt Ihnen Bella HEXAL nicht verschreiben (siehe Abschnitt „Bella HEXAL darf nicht eingenommen werden“). Wenn Sie an einem erblichen An gioödem leiden Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemer-rr ken, wie Schwellun gen von Gesicht, Zun ge oder Rachen und/oder Schluckschwieri gkeiten oder Hautausschlag zusammen m it Atemproblemen. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Psychiatrische Erkrankungen Manche Frauen, die hormonale Verhütungsmittel wie Bella HEXAL anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötun gsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten. Bella HEXAL und Krebs Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine andauernde Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV). Eini ge Studien le gten nahe, dass die Langzeitanwendung der „Pille“ das Risiko einer Frau, einen Gebämutterhalskrebs zu entwickeln, erhöhen könnte. In welchem Ausmaß dies auch auf das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren zurückzuführen ist als au f die „Pilleneinnahme“ selbst, ist unklar. Brustkrebs w ird bei Frauen, die die „ Pille“ ne hmen, etwas häufi ger fest gestellt als bei Frauen gleichen Alters, die n icht m it der „ Pille“ ver hüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam w ieder an un d nac h 10 Jahren ist zwischen ehemaligen „Pillenanwenderinnen“ und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten au ftritt, ist die Anzahl z usätzlicher Brustkrebs fälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen der „ Pille“ klein im Ver gleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs. Die Studien er gaben keinen Aufschluss über die Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitigere Erkennung von Brustkrebs bei Anwenderinnen der „Pille“, die biologischen Wirkungen der „Pille“ oder au f eine Kombination aus beidem zurückzuführen. In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noc h se ltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutun gen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Die vorste hend genannten bösartigen Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich ver -rr laufen. Verminderte Wirksamkeit Die Wirksamkeit von Bella HEXAL kann reduziert werden, wie z. B. im Falle einer ver gessenen Tabletteneinnahme (siehe unter Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Bella HEXAL vergessen haben“), bei Ma gen-Darmerkrankungen oder bei bestimmter begleitender Medikation (siehe unter Abschnitt 3 „Wodurch kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt werden?”). Medizinische Beratung/Untersuchung Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel w ie Bella HEXAL so ll e ine gründliche allgemeine Untersuchung (Körpergewicht, Blut druck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Urins auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdia gnostik) sowie gynäkologische Untersuchungen (einschließlich der Brust und eines Abstrichs vom Gebärmutterhals ) durchgeführt und eine sorg fältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in der Familie) erhoben wer-rr den. Vor der Anwendung von Bella HEXAL ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter eine Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten, z. B. tiefe Venenthrombosen, Schla ganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist. Während der Anwen dung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjähr -rr lichen Abständen. Einnahme v on B ella HEXAL z usammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie immer Ihren Arzt , welche Ar zneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Bella HEXAL einnehmen. Di ese k önnen Ihn en sagen, ob Sie zusätzliche empfän gnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange, oder ob die Einnahme e ines an deren Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss. Überprüfen Sie auch alle Packun gsbeilagen Ihrer anderen Medikamente, um zu sehen, ob sie mit hormonalen Kontrazeptiva eingenommen wer -rr den dürfen. Wenn Sie Bella HEXAL zur Hauttherapie einne hmen, dürfen Sie keine anderen hormonalen Kontrazeptiva zusätzlich einnehmen. Einige Arzneimittel:

- können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Bella HEXAL haben; B i A d i k bi i Pill i d ul. Wólczańska 143 90-525 Łódź, Poland +48 42 633 612 7 email: biuro@b612.pl Artwork creator: Creation date: Proof No.: Alevtyna Bankina 04-Mar-2025 1 Artwork Order No.: AW identifier No. New: AW identifier No. Old: 300130983 50110269_51759593-DE 50099276_51751968-DE Artwork Order description: LFT BELLA HEX 35 2+0,035MG SCT DE Packaging site: CM, DE, MÜNSTER, HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH (SZ ESO HUB) Dimension: 180 x 600 mm Printing colours: Technical colours: Black Cutting TextAreaTech. Drawing No.: GI_51759593_Bella_HEXAL_35_DE,_Hexal_Prf Live text: Yes No Both Condensed font: Yes No Both Font type: Helvetica Neue, TazHexal Print enhancements: N/A Minimum font size body text: 6,5 pt Variable data prefixes font size: N/A Braille: N/A ! PLEA S E T U RN OVERPRINTIN G ON ! 2 of 2 Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!

- können die empfän gnisverhütende Wirksamkeit verringern;

- können unerwartete Blutungen hervorrufen. Diese umfassen:

- einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

- einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und n icht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

- einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)

- einige Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

- einige Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

- einige Arzneimittel zur Behandlun g von Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

- Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel) Cyproteronacetat/Ethinylestradiol kann die Wirk samkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

- Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

- das Antiepileptikum Lamotri gin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

- Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

- Tizanidin (zur Behandlung von Muskel schmerzen und/oder Muskelkrämpfen) Frauen, die mit einem Arzneimittel der oben genannten Substanzklassen behandelt werden , sollten wä hrend dieser Zeit ne ben Bella HEXAL zusätzliche Barrieremethoden anwen den, d. h. während der Einnahme der Begleitmedikation und noch 28 Tage darüber hinaus. Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Tabletten in der Bella HEXAL Packung hinaus, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Bella HEXAL-Packung ohne die übliche 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden. Auch ist es möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fü r vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Hinweis Bella HEXAL darf nicht mit Arzneimitteln, die zum Zweck der hormonalen Emp fängnisverhütung angewendet wer den, kombiniert wer den; so lche sind gegebenenfalls vor Beginn der Therapie mit Bella HEXAL abzusetzen (siehe hierzu auch „Wie ist Bella HEXAL einzunehmen?“). Wenden Sie Bella HEXAL nicht an , wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpa tasvir/Voxilaprevir enthalten, da dies zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bl uttests führen k ann (erhöhte ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütun g empfehlen, bevor die Therapie m it diesen Arzneimitteln gestartet wird. Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann Bella HEXAL wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Bella HEXAL dar f nicht an gewendet werden“. Labortests Hormonale Verhütungsmittel, die e ingenommen werden, können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Bella HEXAL e innehmen, wenn bei Ihnen e in Bluttest oder andere Laboruntersuchun gen durch geführt werden müssen. Einnahme v on B ella HEXAL z usammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es existieren keine besonderen Vor gaben übe r Nahrungsmittel und Getränke während der Ein nahme von Bella HEXAL. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwanger -rr schaft vermuten, dar f Bella HEXAL nicht ange wendet wer den. Tritt unter der Anwendung von Bella HEXAL eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Bella HEXAL ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. Sie dürfen Bella HEXAL nicht in der Stillzeit an wenden, da die Milchproduktion verr ingert se in kann und geringe Wirkstoffmengen in die Mutter -rr milch übergehen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und F ähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bella HEXAL hat keine Auswirkungen auf die Ver-rr kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bella HEXAL enthält Saccharose und Lactose Bitte nehmen Sie Bella HEXAL erst nach Rüc ksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen über bestimmten Zuckern leiden.