Daylette 3 mg Tabletten

- DAYLETTE ist ein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales Kontrazeptivum bzw. die Pille.

- Jede der 24 weißen Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.

- Die 4 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb Placebo-Tabletten genannt.

- Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille“ bezeichnet.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Jede Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige weiße Tabletten und 4 hormonfreie grüne Tabletten (Placebo-Tabletten). Die beiden verschiedenfarbigen DAYLETTE-Tabletten sind in der Reihenfolge ihrer Einnahme angeordnet. Eine Blisterpackung enthält 28 Tabletten. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette DAYLETTE ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen. Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie in den ersten 24 Tagen jeweils eine weiße Tablette und in den letzten 4 Tagen jeweils eine grüne Tablette ein. Beginnen Sie anschließend sofort mit der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung (24 weiße Tabletten und 4 grüne Tabletten). Somit gibt es keine Einnahmepause zwischen den Blisterpackungen. Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten müssen Sie mit der ersten Tablette an Position 1 auf der Blisterpackung, die mit „Start“ gekennzeichnet ist, beginnen und dann jeden Tag eine Tablette einnehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung und der Nummerierung auf der Blisterpackung. Vorbereitung der Blisterpackung Um Ihnen die Übersicht zu erleichtern, sind in der Packung 7 Klebeetiketten, die mit den 7 Wochentagen gekennzeichnet sind, enthalten. Nehmen Sie das Klebeetikett, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie Ihre erste Ta blette einnehmen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, verwenden Sie das Klebeetikett, das mit „Mi“ beginnt. Legen Sie das “ ð”-Symbol auf dem Klebeetikett über das gleiche Symbol auf der Blister packung und kleben Sie das Klebeetikett in den dafür vorgesehenen schwarz umrandeten Bereich. Unter jedem Tag befindet sich eine Reihe Tabletten. Über jeder Tablette steht nun ein Tag und Sie können sehen, ob Sie an diesem Tag Ihre Tablette eingenommen haben. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Blisterpackung, bis Sie alle 28 Tabletten eingenommen haben. Ihre Blutung (auch Entzugsblutung genannt) setzt gewöhnlich in den 4 Tagen ein, an denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen (Pla cebo-Tage). Ihre Blutung beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen weißen Tablette DAYLETTE. Wenn Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Das heißt, dass Sie mit der Einnahme aus jeder folgenden Blisterpackung am selben Wochentag beginnen, und dass Ihre Monatsblu tung jeden Monat am selben Tag einsetzen sollte. Wenn Sie DAYLETTE auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch an den 4 Tagen, an denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt. Wann können Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen?

- Wenn Sie im vorherigen Monat kein hormonhaltiges Verhütungsmittel benutzt haben Beginnen Sie mit DAYLETTE am ersten Tag des Zyklus (d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von DAYLETTE beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie in den ersten 7 Tagen eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z.B. ein Kondom) anwenden.

- Umstellung von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum oder einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Pflaster Die Einnahme von DAYLETTE sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Pille begonnen werden, spätestens jedoch am ersten Tag nach den tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten Placebo-Tablette Ihrer vorherigen Pille). Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem Pflaster umstellen, befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes.

- Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur gestagenhaltige Pille / Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder von einer gestagenfreisetzenden Spirale (IUS)) Der Wechsel von einer nur gestagenhaltigen Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (der Wechsel von einem Implantat oder einer IUS am Tag, an dem das Implantat / die IUS entfernt wird, von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre), aber in allen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z.B. ein Kondom) anwenden.

- Nach einer Fehlgeburt Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

- Nach einer Geburt Sie können mit der Einnahme von DAYLETTE 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme von DAYLETTE eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z.B. ein Kondom). Wenn Sie nach der Entbindung vor der (erneuten) Einnahme von DAYLETTE Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung einsetzt.

- Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von DAYLETTE nach der Entbindung (wieder) beginnen wollen Siehe Abschnitt „Stillzeit“. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen. Wenn Sie eine größere Menge von DAYLETTE eingenommen haben, als Sie sollten Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler DAY - LETTE-Tabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten. Wenn Sie zu viele DAYLETTE-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie die Einnahme von DAYLETTE vergessen haben Die letzten 4 Tabletten in der 4. Reihe der Blisterpackung sind Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen, hat das keine Auswirkung auf die Wirksamkeit von DAYLETTE. Werfen Sie die vergessene Placebo-Tablette weg. Wenn Sie eine weiße wirkstoffhaltige Tablette (Tabletten 1-24 in der Blisterpackung) vergessen haben, müssen Sie folgende Ratschläge befolgen:

- Wenn die vergessene Einnahme weniger als 24 Stunden zurückliegt, ist der Emp fängnisschutz nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit ein.

- Wenn die vergessene Einnahme mehr als 24 Stunden zurückliegt, kann der Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass Sie schwanger werden könnten. Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine weiße Ta blette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen haben. In dieser Situation sollten die folgenden Empfehlungen beachtet werden (siehe auch Diagramm).

- Mehr als eine Tablette aus der Blisterpackung vergessen Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

- Eine Tablette zwischen dem 1. und 7. Tag vergessen (erste Reihe) Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen müssen. Fahren Sie mit der Einnahme der restlichen Tabletten zur gewohnten Zeit fort und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, wie z.B. Kondome. Bedenken Sie: Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko, dass Sie schwanger werden könnten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

- Eine Tablette zwischen dem 8. und 14. Tag vergessen (zweite Reihe) Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Emp fängnisschutz ist nicht verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

- Eine Tablette zwischen dem 15. und 24. Tag vergessen (dritte oder vierte Reihe) Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen: 1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Nehmen Sie die grünen Placebo-Tabletten nicht ein, sondern verwerfen Sie diese und beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung (der Starttag wird ein anderer sein). Wahrscheinlich werden Sie am Ende der zweiten Packung eine Blutung (Entzugsblutung) während der Einnahme der Placebo-Tabletten haben. Während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung können leichte Blutungen oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. 2. Sie können auch die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten abbrechen und sofort die 4 grünen Placebo-Tabletten einnehmen (notieren Sie vor Einnahme der Placebo-Tabletten den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung beginnen möchten, nehmen Sie die Placebo-Tabletten weniger als 4 Tage ein. Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz beste hen.

- Wenn Sie die Einnahme einer beliebigen Tablette einer Blisterpackung vergessen ha ben und an den Placebo-Tagen keine Blutung auftritt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Fragen Sie in diesem Fall unbedingt Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen. Mehr als 1 weiße Tablette in einer Blisterpackung vergessen Nur eine weiße Tablette vergessen (und mehr als 24 Stunden zu spät eingenommen) Fragen Sie Ihren Arzt um Rat Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr?

- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

- Verwenden Sie in den folgenden 7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom).

- Nehmen Sie die Tabletten bis zum Ende der Blisterpackung.

- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

- Nehmen Sie die Tabletten bis zum Ende der Blisterpackung.

- Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und

- nehmen Sie die weißen Tabletten aus der Blisterpackung bis zum Ende ein.

- Verwerfen Sie die 4 grünen Tabletten.

- Beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung.

- Brechen Sie die Einnahme der weißen Tabletten sofort ab.

- Beginnen Sie mit der Einnahme der 4 grünen Tabletten.

- Beginnen Sie dann mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung. Tag 8-14 Tag 1-7 Tag 15-24 Ja Nein Oder Was müssen Sie bei Erbrechen und Durchfall beachten? Wenn Sie sich innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen weißen Tablette übergeben müssen oder starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille von Ihrem Körper nicht vollständig aufgenommen werden.

Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von DAYLETTE beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“. Bevor Sie mit der Einnahme von DAYLETTE beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen. Diese Packungsbeilage beschreibt, in welchen Situationen Sie DAYLETTE absetzen sollten und unter welchen Umständen DAYLETTE nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situati onen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nichthormo nale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzu verlässig sein, weil DAYLETTE die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst. DAYLETTE schützt wie auch andere hormonale Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. DAYLETTE darf nicht angewendet werden DAYLETTE darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. DAYLETTE darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)

- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

- wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

- wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

- schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

- sehr hoher Blutdruck

- sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

- wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat

- wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz)

- wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten

- wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten oder ein solcher Verdacht besteht

- wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist

- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon, Gelborange S (als Bestandteil der Placebo-Tabletten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen verursachen

- DAYLETTE enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. DAYLETTE darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von DAYLET- TE zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verän dert, und Sie dieses auf DAYLETTE zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Schwerwiegende Nebenwirkungen Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und / oder Rachen und / oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembe schwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risi ko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von DAYLETTE beachten?“. Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von DAYLETTE in Verbindung gebracht: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Stimmungsschwankungen

- Kopfschmerzen

- Übelkeit

- Brustschmerzen, Probleme mit der Menstruationsblutung, z.B. unregelmäßige Blutungen, ausbleibende Blutungen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Depression, Nervosität

- Schwindel, Kribbeln, Schläfrigkeit, Migräne

- Varizen (Krampfadern), erhöhter Blutdruck

- Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Darmgase, Magenentzündung, Durchfall

- Akne, Juckreiz, Hautausschlag

- Schmerzen, z.B. Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe

- Pilzinfektion der Scheide, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, gutartige Knoten in der Brust, Blutungen aus Gebärmutter / Scheide (die normalerweise bei fortgesetzter Behandlung abklingen), Genitalausfluss, Hitzewallungen, Entzündung der Scheide (Vaginitis), Menstruationsstörungen, schmerzhafte Menstruation, verkürzte Monatsblutungen, sehr starke Monatsblutungen, Scheidentrockenheit, anomaler Zervikalabstrich, verminderter Sexualdrang

- Energielosigkeit, vermehrte Schweißbildung, Flüssigkeitsverhalt

- Gewichtszunahme

- Nesselsucht Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

- Candidose (Pilzinfektion)

- verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozythämie)

- allergische Reaktion

- hormonelle (endokrine) Störungen

- Appetitzunahme, Appetitlosigkeit, ungewöhnlich hohe Konzentration von Kalium im Blut, ungewöhnlich niedrige Natriumkonzentration im Blut

- Unfähigkeit zum Erleben eines Orgasmus, Schlaflosigkeit

- Schwindelgefühl, Zittern (Tremor)

- Augenerkrankungen, z.B. Entzündung des Augenlids, Augentrockenheit

- ungewöhnlich beschleunigter Herzschlag

- Entzündung einer Vene, Ohnmacht

- Nasenbluten

- vergrößerter Bauch, Verdauungsstörungen, Aufgeblähtsein, Magenhernie, Pilzinfektion im Mund, Verstopfung, Mundtrockenheit

- Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase, Gallenblasenentzündung

- gelblich braune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, Akne-artige Entzündung der Haut, Hauttrockenheit, knotige Hautentzündung, übermäßiger Haarwuchs, Hauterkrankungen, Dehnungsstreifen der Haut, Hautentzündung, lichtempfindliche Hautentzündung, Hautknötchen

- Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Scheidenentzündung (Vulvovaginitis), Blutung nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutungen, Zysten in der Brust, erhöhte Anzahl Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, anomales Wachstum auf der Gebärmutterhalsschleimhaut, Schrumpfung oder Schwund der Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten (Ovarialzysten), Gebärmuttervergrößerung

- allgemeines Unwohlsein

- Gewichtsverlust

- Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

- in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)

- in einer Lunge (d.h. LE)

- Herzinfarkt

- Schlaganfall

- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

- Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen / Darm, den Nieren oder dem Auge Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Überempfindlichkeit

- Erythema multiforme (Hautausschlag mit schießscheibenförmiger Rötung oder wunden Stellen) Entölte Phospholipide aus Soja können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DAYLETTE einnehmen. Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d.h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“ unten). Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von DAYLETTE oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist. In diesen Fällen können regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, müssen Sie vor Einnahme von DAYLETTE Ihren Arzt informieren. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von DAYLETTE verschlimmert, sollten Sie eben falls Ihren Arzt informieren:

- Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und / oder Rachen und / oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

- wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatte

- wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben

- wenn Sie Diabetes haben

- wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben

- wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben

- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben

- wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

- wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“)

- wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von DAYLETTE beginnen können.

- wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

- wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von DAYLETTE zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des Hörvermögens, eine Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen (Sydenham Chorea, auch Veitstanz genannt)

- wenn Sie goldbraune Pigmentflecken, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma), besonders im Gesicht haben oder hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie DAYLETTE einnehmen. BLUTGERINNSEL Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie DAYLETTE ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Proble me verursachen. Blutgerinnsel können auftreten

- in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

- in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE) Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwer wiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädli chen Blutgerinnsels aufgrund von DAYLETTE gering ist. SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken. Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?

- Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

- Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

- Erwärmung des betroffenen Beins

- Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung Tiefe Beinvenenthrombose

- plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung

- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann

- stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt

- starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

- starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

- sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

- schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

- Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

- Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins

- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl

- in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper

- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl

- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

- schnelle oder unregelmäßige Herzschläge Herzinfarkt Die Situation ist fast die gleiche wie bei einer vergessenen Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie möglichst bald eine weitere weiße Tablette aus einer Reservepackung einnehmen. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 24 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder bereits 24 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von DAYLETTE verges sen haben“ befolgen. Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber Sie können die Monatsblutung (Entzugsblutung) verschieben, indem Sie die grünen Placebo-Tabletten aus der 4. Reihe der Blisterpackung weglassen und direkt mit der Einnahme von DAYLETTE aus einer neuen Blisterpackung beginnen und diese bis zum Ende der Blisterpackung fortsetzen. Während der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Nehmen Sie am Ende der zweiten Blisterpackung die 4 grünen Tabletten ein. Fahren Sie dann mit der nächsten Blisterpackung fort. Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben. Verschieben der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag: Was Sie wissen müssen Wenn Sie die Tabletten weisungsgemäß einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung während der Placebo-Tage. Wenn Sie diesen Tag verschieben müssen, können Sie die Placebo-Phase verkürzen - wenn Sie die grünen Placebo-Tabletten einnehmen (aber niemals verlängern

- sie darf höchstens 4 Tage dauern!) . Wenn Sie mit der Einnahme Ihrer Placebo-Tabletten beispielsweise an einem Freitag beginnen und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben wollen, beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpa ckung 3 Tage früher als sonst. In diesem Fall kann es sein, dass die Blutung ausbleibt. Sie können dann während der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung eine leichte oder menstruationsähnliche Blutung haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen. Wenn Sie die Einnahme von DAYLETTE abbrechen Sie können die Einnahme von DAYLETTE jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden befragen. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von DAYLETTE und warten Sie, bis Ihre Monatsblutung einsetzt, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dann ist es einfacher, den voraussichtlichen Geburtstermin Ihres Babys zu errechnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.