Levina Stada 0,02 mg Tabletten

Levina STADA® ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. Jede Tablette enthält geringe Mengen von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Empfängnisverhütende Pillen, die 2 Hormone enthalten, werden „kombinierte“ Pillen genannt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Die Folie ist mit dem jeweiligen Wochentag beschriftet, an dem die Tablette eingenommen werden soll. Wenn Sie z. B. an einem Dienstag mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollen, drücken Sie die Tablette durch die Aluminiumfolie, deren Beschriftung „DI“ ist. Nehmen Sie die Tabletten in der Reihenfolge, die durch die Pfeile vorgegeben ist, ein. Nehmen Sie 1 Tablette Levina STADA ® täglich für 21 Tage, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen. Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie an den nächsten 7 Tagen keine Tabletten. Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) wird während dieser 7 Tage beginnen, normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten Levina STADA ®-Tablette. Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am achten Tag, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte. Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?

- Wenn Sie im vergangenen Monat noch kein hormonhaltiges Verhütungsmittel angewendet haben: Beginnen Sie mit der Einnahme von Levina STADA® am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Levina STADA® am diesem Tag (dem ersten Ihrer Monatsblutung) beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

- Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel („Pille“ mit zwei hormonellen Wirkstoffen) oder von einem empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem Pflaster wechseln: Sie können mit der Einnahme von Levina STADA® vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ bzw. am Tag nach dem Entfernen des Vaginalringes oder des Pflasters beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien (ring- oder pflaster-freien) Tagen Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates).

- Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Minipille“, einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem [„Spirale“]) wechseln: Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme von Levina STADA® beginnen. Nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme von Levina STADA® an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste. In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).

- Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft hatten: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben oder eine Fehlgeburt nach dem dritten Schwangerschaftsmonat hatten: Beginnen Sie die Einnahme von Levina STADA ® nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt bzw. der Fehlgeburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage von Levina STADA ® zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie nach einer Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit der Einnahme von Levina STADA ® begonnen haben, müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie Levina STADA ® einnehmen.

- Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Levina STADA® beginnen wollen: Lesen Sie den Abschnitt 2.: Stillzeit. Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Levina STADA ® eingenommen haben, als Sie sollten Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Levina STADA ®-Tabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten. Wenn Sie zu viele Tabletten Levina STADA ® eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Levina STADA ® vergessen haben

- Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

- Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft. Aus diesem Grund sollten Sie die folgenden Regeln beachten:

– Die Einnahme sollte nie für mehr als 7 Tage unterbrochen werden.

– Erst nach 7 Tagen ununterbrochener Einnahme ist die Wirksamkeit von Levina STADA ® gewährleistet.

- Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 1 und 7 überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm): Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher dies zur Einnahmepause passiert ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

- Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 8 und 14 überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm): Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Vorausgesetzt Sie haben die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen, müssen Sie keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Wenn Sie jedoch diese Tabletten nicht korrekt eingenommen haben oder mehr als eine Tablette vergessen haben, müssen Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

- Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 15 und 21 überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm): Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erhöht sich, je näher Sie der Einnahmepause sind. Allerdings kann eine Schwangerschaft immer noch durch Anpassung der Einnahme verhindert werden. Wenn Sie die nachfolgenden Hinweise beachten, müssen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen verwenden, vorausgesetzt, Sie haben die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Einnahme korrekt angewendet. Wenn Sie diese Tabletten nicht korrekt eingenommen haben oder Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, sollten Sie ausschließlich die erste der beiden nachfolgenden Möglichkeiten verwenden und zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen während der nächsten 7 Tage anwenden. 1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt danach eine 7-tägige Einnahmepause zu machen, beginnen Sie direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen. Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens zu einer Abbruchblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen auf. oder 2. Sie können die Einnahme auch abbrechen und sofort mit der 7-tägigen Einnahmepause beginnen, wobei der Tag der vergessenen Einnahme mitgezählt werden soll, und danach mit der Einnahme aus einem neuen Folienstreifen fortfahren. Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben und keine Abbruchblutung während der normalen Einnahmepause haben, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden? Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem anderen Folienstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt 3.: Wenn Sie die Einnahme von Levina STADA ® vergessen haben. Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten? Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die Einnahmepause auslassen und direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen Levina STADA ® fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Sobald Sie die Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen beendet haben, sollten Sie unbedingt eine 7-tägige Einnahmepause machen. Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben. Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten? Wenn Sie den Wochentag, an dem Ihre Periode beginnt, ändern wollen, können Sie die Einnahmepause um beliebig viele Tage verkürzen. Je kürzer die Einnahmepause ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass es nicht zu einer Abbruchblutung kommt und dass während der Einnahme aus dem folgenden Folienstreifen leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Verlängern Sie jedoch nie die Einnahmepause. Wenn Sie die Einnahme von Levina STADA ® abbrechen Sie können die Einnahme von Levina STADA ® zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Levina STADA ® und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Levina STADA ® beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel). Bevor Sie Levina STADA ® anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen. In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Levina STADA ® absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Levina STADA ® herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil Levina STADA ® die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert. Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Levina STADA ® keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Wann Sie Levina STADA ® nicht einnehmen sollten Levina STADA® darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. Levina STADA® darf NICHT eingenommen werden

- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten),

- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper,

- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel),

- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,

- wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten),

- wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

- schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,

- sehr hoher Blutdruck,

- sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride),

- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

- wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben),

- bei schweren bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben,

- bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten ,

- bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf,

- bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide ,

- wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise durch Ernährung oder körperliche Betätigung bedingt,

- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Levina STADA ® sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen äußern.

- wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Levina STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln). Weitere Informationen über bestimmte Anwendergruppen Kinder und Jugendliche Levina STADA® ist nicht für die Anwendung vor der ersten Monatsblutung bestimmt. Ältere Patientinnen Levina STADA® ist nicht für die Anwendung nach der Menopause bestimmt. Patientinnen mit Leberfunktionsstörung Nehmen Sie Levina STADA ® nicht ein, wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe unter Abschnitt 2.: „Wann Sie Levina STADA ® nicht einnehmen sollten“ und „

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Levina STADA ® zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Schwere Nebenwirkungen Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe unter Abschnitt 2.: Was müssen Sie vor der Einnahme von Levina STADA ® beachten? Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

- Stimmungsschwankungen, Depression,

- Kopfschmerzen,

- Übelkeit, Bauchschmerzen,

- Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust,

- Gewichtszunahme. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

- Abnahme des Geschlechtstriebs (Libidoabnahme),

- Migräne,

- Erbrechen, Durchfall,

- Hautausschlag,

- Juckreiz, Akne,

- Anschwellen der Brüste,

- Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention). Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

- Kontaktlinsenunverträglichkeit,

- Allergische Reaktion,

- Zunahme des Geschlechtstriebs (Libidozunahme),

- Ausfluss aus der Scheide oder Brust,

- Hautrötungen, Flecken auf der Haut,

- Gewichtsabnahme,

- Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

– in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT),

– in einer Lunge (d. h. LE),

– Herzinfarkt,

– Schlaganfall,

– Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden,

– Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und den Symptomen eines Blutgerinnsels, siehe unter Abschnitt 2.). Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden etwas häufiger bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, berichtet, allerdings ist ungeklärt, ob diese Erhöhung der Häufigkeit durch die Anwendung ausgelöst wird (siehe auch unter Abschnitt 2.: Was sollten Sie vor der Einnahme von Levina STADA ® beachten?):

- Erhöhter Blutdruck

- Lebertumore oder Brustkrebs Auch die nachfolgenden Erkrankungen wurden mit der „Pille“ in Verbindung gebracht: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die Bauchschmerzen und neurologische Störungen hervorruft), systemischer Lupus erythematodes (bei dem körpereigene Organe und Gewebe vom Immunsystem angegriffen und geschädigt werden), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea Sydenham (schnelle, unwillkürliche zuckende oder ruckartige Bewegungen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die nach durch E. coli-Bakterien ausgelösten Durchfall auftritt), Leberprobleme, die als Gelbsucht sichtbar werden. Die Estrogene in der „Pille“ können bei Frauen, die an einer erblichen plötzlich auftretenden Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns (hereditäres Angioödem) leiden, die Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe unter Abschnitt 2.: Was sollten Sie vor der Einnahme von Levina STADA ® beachten?). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Vorliegende Daten deuten nicht darauf hin, dass Sie die Anwendung von Levina STADA ® verändern müssen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ [Thrombose] unten). Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe unter Abschnitt 2.: So erkennen Sie ein Blutgerinnsel. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levina STADA ® einnehmen. In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levina STADA ® oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Levina STADA ® verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

- Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

- wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist,

- wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist,

- wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden,

- wenn Sie unter Depressionen leiden,

- wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben,

- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben,

- wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben,

- wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben,

- wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe unter Abschnitt 2.: Blutgerinnsel),

- wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Levina STADA® beginnen können.

- wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis),

- wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben,

- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Levina STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

- wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham),

- bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.

- wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden (plötzlich auftretende Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des Gehirns); Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödem an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen. BLUTGERINNSEL Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Levina STADA ® ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten:

- in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE),

- in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE). Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Levina STADA ® gering ist. SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. xxxxxxxxxx|xx xxxxxxxxxx|xx Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?

- Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

– Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird,

– Erwärmung des betroffenen Beins,

– Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung. Tiefe Beinvenenthrombose

- plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung,

- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann,

- stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt,

- starke Benommenheit oder Schwindelgefühl,

- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,

- starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie

- Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl,

- Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins,

- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl,

- in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper,

- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl,

- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit,

- schnelle oder unregelmäßige Herzschläge. Herzinfarkt

- plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist,

- plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten,

- plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen,

- plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen,

- plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache,

- Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall

- Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität

- starke Magenschmerzen (akutes Abdomen). Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind Ungefähr 2 von 10.000 Frauen Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen Frauen, die Levina STADA ® anwenden Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen Zur Anwendung bei Frauen Ethinylestradiol und Levonorgestrel Zur Anwendung bei Frauen Ethinylestradiol und Levonorgestrel 9293184 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Levina STADA ® nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Levina STADA ® schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Levina STADA ® sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Levina STADA ® jederzeit absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Levina STADA ® abbrechen“). Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Frauen sollten Levina STADA ® nicht in der Stillzeit anwenden, außer nach Anweisung des Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Levina STADA ® einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Levina STADA® enthält Lactose Bitte nehmen Sie Levina STADA ® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.