QVAR 50 µg/Dosis Dosieraerosol

® ist ein Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum.Beclometason-ratiopharm 0,05 mg® Beclometason-ratiopharm 0,05 mg wird angewendet bei®

– Asthma bronchiale

– chronisch obstruktiver Bronchitis Hinweis: Beclometason-ratiopharm 0,05 mg ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status® asthmaticus) geeignet.

® Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (jeweils 2-6 Sprühstöße morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3-4 Einzelgaben (jeweils 2-3 Sprühstöße) aufgeteilt werden. In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 0,5 mg (entsprechend 10 Sprühstöße) und bei Jugendlichen und Erwachsenen 2,0 mg Beclometasondipropionat (entsprechend 40 Sprühstöße) nicht überschreiten. Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten. Erwachsene

– 2-mal täglich 4-6 Sprühstöße (entsprechend 0,4-0,6 mg Beclometasondipropionat pro Tag) Kinder und Jugendliche Jugendliche ab 12 Jahre

– 2-mal täglich 4-6 Sprühstöße (entsprechend 0,4-0,6 mg Beclometasondipropionat pro Tag) Kinder von 5 bis 11 Jahre

– 2-mal täglich 2-4 Sprühstöße (entsprechend 0,2-0,4 mg Beclometasondipropionat pro Tag) 1. 2. 3. 4. Art der Anwendung sollte regelmäßig auch in beschwerdefreier Zeit in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. BeiBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von bis zur niedrigst möglichen ErhaltungsdosisBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® reduziert werden. sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der MundBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® ausgespült werden. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. ist ein Arzneimittel zur LangzeitbehandlungBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® des Asthma bronchiale. Hinweis: Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden. Anleitung zur Benutzung von Beclometason-ratiopharm 0,05 mg:® Zur Verbesserung der therapeutischen Effektivität können bei der Verabreichung spezielle Inhalationshilfen verwendet werden. Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren: Die Schutzkappe vom Mundstück abnehmen. Das Druckbehältnis kräftig schütteln. So tief wie möglich ausatmen. Das Druckbehältnis zwischen Daumen und Zeige- bzw. Mittelfinger mit dem Behältnisboden nach oben halten und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen. Langsam und tief einatmen und dabei mit Beginn der Einatmung das Dosieraerosol kräftig nach unten drücken (Sprühstoß nicht vor Beginn der Einatmung auslösen!). Atem ca. 10 Sekunden anhalten, Mundstück absetzen und langsam durch die Nase ausatmen. Danach die Schutzkappe wieder aufsetzen. Das Mundstück sollte mindestens 3-4-mal wöchentlich mit warmem Wasser gereinigt werden und anschließend getrocknet werden.Pflegehinweis: Hierbei wird das Druckbehältnis zuvor herausgenommen. Beim erneuten Zusammensetzen des Dosieraerosols ist darauf zu achten, dass nicht versehentlich ein Sprühstoß ausgelöst wird. Deshalb sollte der Aluminiumbehälter zunächst ohne Druck aufgesetzt und anschließend mit sanftem Druck bis zum ersten spürbaren Widerstand nach unten gedrückt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von zu starkBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von angewendet haben, als Sie solltenBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® Es können Glukokortikoid-übliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt. Es ist wichtig, dass Sie immer so dosieren, wie es Ihre Apotheke auf dem Umkarton eingetragen hat bzw. wie es Ihr Arzt Ihnen geraten hat. Sie sollten die Dosierung nicht ohne ärztlichen Rat erhöhen oder erniedrigen. Wenn Sie die Anwendung von Beclometason-ratiopharm® 0,05 mg vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von abbrechenBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

® Beclometason-ratiopharm 0,05 mg® darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können neben lokalen Nebenwirkungen auch systemische Nebenwirkungen verursachen (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

– Entzündung des Hals-Rachen-Raumes Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

– Infektionen, Pilzinfektion (Candidiasis) in Mund und Rachen

– Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von folgende Beschwerden bemerken –Beclometason-ratiopharm 0,® 05 mg dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

- Fieber oder Schüttelfrost

- vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

- stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

– Heiserkeit, Reizung des Rachens, verstärkter Husten

– Übelkeit, Verdauungsbeschwerden Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

– allergische Schwellung (Ödem) des Gesichts, der Augen, der Lippen und des Rachens

– paradoxe Krämpfe der Bronchien Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

– Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), Bronchialkrampf (Bronchospasmus)

– Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Rötung

– Trübung der Augenlinse (Grauer Star), erhöhter Augeninnendruck (Grüner Star)

– Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde

– Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen

– Verminderung der Knochendichte Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

– Verschwommenes Sehen

– Unruhe, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Aggressivität, Verhaltensänderungen (insbesondere bei Kindern)

– Kopfschmerzen

– akute Bronchitis, Kehlkopfentzündung, Halsschmerzen Das Risiko von Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit sowie lokalen Pilzinfektionen kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer (einBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® spezielles Hilfsmittel zur Inhalation) verwendet wird. Bei Gabe von kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden,Beclometason-ratiopharm 0,05 mg® und es können weitere Glukokortikoid-übliche Wirkungen, wie z. B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bei Dosen von 0,4-0,8 mg Beclometasondipropionat pro Tag bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrinde gefunden werden. Bei Dosen von 1,6-2,0 mg pro Tag ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Siewww.bfarm.de dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie anwenden.Beclometason-ratiopharm 0,05 mg® Bei aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose und bei Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion des Auges, des Mundes oder der Atemwege befragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden. ist nicht geeignet für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls.Beclometason-ratiopharm 0,05 mg® Bei einem erhöhten Verbrauch an kurzwirksamen bronchienerweiternden Substanzen (sog. b -Agonisten) oder bei einem Wirksamkeitsverlust dieser2 Medikamente sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. Sie sollten die Behandlung mit , besonders mit hohen Dosen, nicht abrupt absetzen.Beclometason-ratiopharm 0,05 mg® Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen (Nebenwirkungen, die nicht lokal in den Atemwegen auftreten, sondern auch andere Bereiche des Körpers betreffen können), insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoid-Tabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (Grauer Star = Katarakt, Grüner Star = Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht wird. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stress-Situationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stress-Situationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden. Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Hinweise für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten: Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von nach ca. 1 Woche zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung undBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40-60 mg Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe fortgesetzt. Hinweise für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die Inhalationsbehandlung: Patienten, die systemisch mit Kortikoiden behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf umgestellt werden, anBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® dem ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Beclometasonfür etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis entsprechend dem jeweiligenratiopharm 0,05 mg® Ansprechen im Abstand von 1-2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent herabgesetzt. Innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Kortikoidgabe als Tabletten oder Spritze auf die Inhalationsbehandlung ist u. U. in Stress- Situationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), eine erneute Kortikoidgabe als Tabletten oder als Spritze zusätzlich notwendig, weil möglicherweise nicht ausreichend Cortisol aus der Nebennierenrinde ausgeschüttet wird. Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt waren, wie z. B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden. Ebenso können einige Patienten ein Gefühl des Unwohlseins verspüren. Sie sollten die Therapie mit dennochBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® fortsetzen, da dieses Gefühl nach einiger Zeit wieder verschwindet. Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen: Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika zu erwägen. Die Dosis von kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von Glukokortikoiden indiziert.Beclometason-ratiopharm 0,05 mg® Kinder und Jugendliche In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,5 mg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden. Bei Kindern, die eine Dauertherapie mit erhalten, sollte regelmäßig die Körpergröße überwacht werden.Beclometason-ratiopharm 0,05 mg® Anwendung von zusammen mit anderen ArzneimittelnBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel können die Wirkungen von verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältigBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat). Bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikoiden als Tabletten, als Spritzen oder zur nasalen Anwendung addiert sich die unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenrindenfunktion. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelndenBeclometason-ratiopharm 0,05 mg® Arzt angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. In den Dosierungen von Beclometasondipropionat, die für die Inhalation verwendet werden, besteht ein geringes Potenzial für signifikante Konzentrationen in der Muttermilch. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Beclometason-ratiopharm 0,05 mg® enthält Ethanol (Alkohol)Beclometason-ratiopharm 0,05 mg® Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Die Menge in einem Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.