Tostran 10 mg Gel

Der Wirkstoff Testosteron ist ein männliches Hormon vom Typ der Androgene. Tostran wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um ver schiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:

- Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)

- Sterilität (Infertilität)

- Abnahme des Geschlechtstriebs

- Müdigkeit

- depressive Verstimmungen

- Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie und wann das Gel angewendet werden muss. Die übliche Anfangsdosis ist 3 g Gel (mit 60 mg Testosteron) pro Tag. Möglicher weise wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Die Maximaldosis ist 4 g Gel (80 mg Testosteron) pro Tag. Tostran wird in einem Behälter mit einem Pumpmechanismus angeboten, der bei jedem Druck auf den Kolben ein halbes Gramm Gel (10 mg Testosteron) abgibt (wenn der Pumpmechanismus ganz heruntergedrückt wird). Erstmalige Benutzung des Behälters: Vor der ersten Benutzung muss die Dosierungspumpe vorbereitet werden. Dazu halten Sie den Behälter in aufrechter Position und drücken den Dosierkolben wiederholt langsam ganz durch, bis Gel erscheint. Drücken Sie den Dosierkolben weitere sechs Mal. Entsorgen Sie das Gel, das bei den ersten sechs Hüben austritt. Die Pumpe muss nur vor der ersten Dosis vorbereitet werden. Rahmen technisch bedingt Rahmen technisch bedingt Anwendung von Tostran: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft Sie auf den Dosierkolben drücken müssen, um die für Sie richtige Menge Gel nach der Pumpenvorbereitung zu erhalten. In der folgenden Tabelle wird dies genauer erklärt. Wenn Sie den Kolben so oft drücken Erhalten Sie so viel Gel (g) Menge des auf die Haut aufge tragenen Testosterons (mg) 1 0,5 10 2 1 20 4 2 40 6 3 60 8 4 80 Tragen Sie das Gel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit auf die saubere, trockene und intakte Haut auf, zum Beispiel morgens nach dem Duschen. Das Gel sollte entweder auf den Bauch (über einen Bereich von mindestens 10 mal 30 cm) oder jeweils zur Hälfte auf die Innenseite der beiden Oberschenkel (über einen Bereich von jeweils mindestens 10 mal 15 cm) aufgetragen und eingerieben werden. Es wird empfohlen, Tostran abwechselnd an einem Tag auf den Bauch und am nächsten Tag auf die Innenseiten der beiden Oberschenkel aufzutragen. Eine Anwendung an anderen Stellen sollte vermieden werden. Tostran darf nicht auf die Genitalien aufgetragen werden. Reiben Sie das Gel leicht mit einem Finger ein, bis es eingetrocknet ist. Sobald das Gel getrocknet ist, bedecken Sie die Anwendungsstelle mit einem sauberen Kleidungsstück (z. B. T-Shirt, Shorts, Hose). Waschen Sie anschließend Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Bevor Sie mit einer anderen Person (einem Erwachsenen oder Kind) in engen körperlichen Kontakt kommen, waschen Sie die Anwendungsstelle nach der empfohlenen Zeitspanne (mindestens 2 Stunden) mit Wasser und Seife und bedecken Sie sie dann erneut mit einem sauberen Kleidungsstück. Wenn Sie duschen oder baden wollen, tun Sie dies entweder vor der Anwendung von Tostran oder warten Sie nach der Anwendung mindestens zwei Stunden. Zwei Wochen nach Beginn der Anwendung wird Ihr Arzt Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, ob die Dosis bei Ihnen verändert werden muss. Während des Anwendungszeitraums sollten Sie sich auf regelmäßige Kontrolluntersuchungen einstellen. Es sollte sichergestellt sein, dass alle Testosteron-Messungen von demselben Labor ausgeführt werden, da die Analysewerte sich in den einzelnen Diagnostiklabors unterscheiden können. Wenn Sie eine größere Menge Tostran angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Tostran angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, an ein Krankenhaus oder an Ihren Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Tostran vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an. Wenn Sie die Anwendung von Tostran abbrechen Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung von Tostran abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Tostran darf nur verwendet werden, wenn der Arzt anhand Ihrer Symptome und der Labor untersuchungen einen Hypogonadismus bei Ihnen nachgewiesen hat. Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt andere Gründe für die Symptome ausgeschlossen haben. Tostran darf nur von Männern verwendet werden. Tostran ist nicht an männlichen Personen unter 18 Jahren getestet worden. Es gibt nur begrenzte Erfahrungen über die Behandlung mit Tostran bei Männern, die älter als 65 Jahre sind. Tostran darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

- allergisch gegen Testosteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- erwiesenermaßen oder vermutlich Brust- oder Prostatakrebs haben. Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz. Dies sind normalerweise leichte und vorübergehende Nebenwirkungen von Tostran. Wenn sie jedoch stärker beeinträchtigend sind oder länger als ein paar Tage anhalten, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Schwellung der Hände oder Füße durch Wassereinlagerungen, hoher Blutdruck, Veränderungen an der Prostata (u. a. erhöhte Blutwerte eines von der Prostata produzierten und als prostataspezifisches Antigen bezeichneten Proteins), vermehrte Körperbehaarung, Vergrößerung der Brust, ver mehrte Anzahl roter Blutkörperchen (bei Blutproben gemessen). Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden. Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Testosteron-Behandlung sind: Haarausfall, Seborrhö, Akne, Gelbsucht (Leberstörungen, die manchmal mit einer Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge einhergehen), anormale Leberfunktionstestergebnisse, Übelkeit, veränderter Geschlechtstrieb (Libido), größere Häufigkeit von Erektionen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Depression, Nervosität, Feindseligkeit, Gewichtszunahme, Muskelkrämpfe oder -schmerzen, Flüssigkeitsansammlung, Schwellung der Fußknöchel, Schlafapnoe und in seltenen Fällen schmerzhafte und anhaltende Erektionen. Bei hohen Dosen kann eine Verringerung der Spermienproduktion und eine Verkleinerung der Hoden auftreten. Die Anwendung von Testosteron über einen längeren Zeitraum kann zu Veränderungen im Salzhaushalt (Elektrolyte) des Körpers führen. Es gibt keine überzeugenden Beweise dafür, dass die Testosteron-Ersatztherapie für die Behandlung hypogonadaler Männer Prostatakrebs verursacht. Jedoch ist die Testosteron- Ersatztherapie zur Behandlung von Männern zu vermeiden, bei denen Verdacht auf Prostatakrebs besteht oder die bereits mit Prostatakrebs diagnostiziert wurden. Bei 2 Personen mit Diabetes mellitus wurde Hyperglykämie (zu hoher Zuckergehalt im Blut) festgestellt. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung ist eine Kontrollunter suchung notwendig (üblicherweise ein- oder zweimal pro Jahr). Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit Tostran ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann. Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann. Eine Testosteronbehandlung kann das Risiko der Entwicklung einer vergrößerten Prostatadrüse (benigne Prostatahyperplasie) oder von Prostatakrebs erhöhen. Eine Testosteronbehandlung kann auch die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen, Ihre Blutfettwerte und Ihre Leberfunktion beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie:

- geschwollene Hände und Füße haben

- übergewichtig sind oder unter einer chronischen Lungenerkrankung leiden, da die Testosteronbehandlung eine Schlafapnoe (vorübergehendes Aussetzen der Atmung beim Schlafen) verschlimmern kann

- Diabetes haben und Insulin zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels verwenden, da die Testosteronbehandlung Ihre Reaktion auf Insulin beeinflussen kann

- unter Epilepsie oder Migräne leiden, da diese Erkrankungen sich während der Behandlung verschlimmern können

- Knochenmetastasen haben, da Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Calciumwerte im Blut überwachen muss.

- Blutgerinnungsstörungen haben oder jemals hatten

- Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung, welche das Risiko für Thrombose – Blutgerinnsel in den Blutgefäßen – erhöht)

- Faktoren haben, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsmangel; wenn einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z. B. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie älter werden. Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzliche Verfärbung der Haut, z. B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot, plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome auftritt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

- häufige oder anhaltende Erektionen haben

- sich reizbar oder nervös fühlen oder eine Gewichtszunahme feststellen

- unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, Veränderungen Ihrer Hautfarbe bemerken oder Ihre Fußgelenke anschwellen

- Veränderungen beim Atmen bemerken, auch solche, die beim Schlafen auftreten Diese Symptome können bedeuten, dass Ihre Tostran-Dosis zu hoch ist und Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen muss. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Hautreaktionen, wie Brennen oder Kribbeln, Trockenheit, Ausschlag, Rötung oder Juckreiz an der Anwendungsstelle bemerken. Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, sollte die Behandlung von Ihrem Arzt überprüft und bei Bedarf abgebrochen werden. Sportler sollten beachten, dass Tostran Testosteron enthält, das bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen kann. Tostran sollte nicht zur Behandlung von männlicher Sterilität oder sexueller Impotenz angewendet werden. Tostran sollte wegen der möglichen vermännlichenden Wirkung (zum Beispiel zunehmende Gesichts- oder Körperbehaarung, tiefere Stimme oder Veränderungen im Menstruationszyklus) nicht von Frauen verwendet werden. So verhindern Sie die Übertragung von Tostran auf andere Personen: Bei wiederholtem oder längerem körperlichem Kontakt kann dieses Arzneimittel auf andere Personen übertragen werden. Dadurch können Nebenwirkungen verursacht werden, wie zum Beispiel eine Zunahme von Gesichts- oder Körperbehaarung, eine tiefere Stimme oder Veränderungen im Menstruationszyklus von Frauen oder ein beschleunigtes Körperwachstum, eine Vergrößerung der Genitalien oder vorzeitige Pubertät (einschließlich der Entwicklung von Scham haaren) bei Kindern. Durch das Tragen von Kleidung über der Anwendungsstelle oder das Waschen der Anwendungsstelle vor dem Kontakt kann ein solches Risiko vermindert werden. Zusätzliche Vorsicht ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels erforderlich, wenn ein enger körperlicher Kontakt zu Kindern besteht, da Testosteron durch die Kleidung dringen kann. Bei körperlichem Kontakt mit Kindern befolgen Sie unbedingt die Anwendungsanweisungen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage) und bedecken Sie die Anwendungsstelle nach dem Trocknen des Gels mit einem sauberen Kleidungsstück. Bitte waschen Sie die Anwendungsstelle nach der empfohlenen Zeitspanne (mindestens 2 Stunden) mit Seife und bedecken Sie sie wieder mit einem sauberen Kleidungsstück, bevor Sie in körperlichen Kontakt mit Kindern kommen. Um die Sicherheit für Ihre Partnerin zu gewährleisten, sollten Sie nach der Anwendung von Tostran mindestens vier Stunden warten, bevor Sie Geschlechtsverkehr haben, und Kleidung tragen, die die Anwendungsstelle beim Kontakt bedeckt, oder vor dem Geschlechtsverkehr die Anwendungsstelle mit Wasser und Seife waschen. Bei Kontakt mit Kindern sollten Sie Kleidungsstücke tragen, die die Anwendungsstelle bedecken. So verhindern Sie, dass das Gel auf die Haut des Kindes übertragen wird. Wenn das Gel durch direkten Hautkontakt von Ihnen auf andere Personen übertragen wird oder andere Personen mit dem Gel selbst direkt in Kontakt kommen, müssen die betroffenen Hautbereiche so bald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls Tostran von einer medizinischen Fachkraft oder einer Pflegekraft auf den Patienten aufgetragen wird, sind entsprechende Einweghandschuhe zu tragen. Die Handschuhe sollten alkoholbeständig sein, da das Gel sowohl Ethanol als auch 2-Propanol enthält. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an der Körperbehaarung, deutlich vermehrte Akne oder andere Anzeichen der Entwicklung männlicher Körpermerkmale an Personen, die nicht mit Tostran behandelt werden (d. h. Partnerin oder Kinder) bemerken. Anwendung von Tostran zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzuneh men, insbesondere die folgenden:

- Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien)

- Hormone der Nebennierenrinde (Corticosteroide) Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Anwendung von Tostran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Tostran wird durch die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken nicht beeinflusst. Schwangerschaft und Stillzeit

- Tostran ist nur für die Anwendung bei Männern vorgesehen.

- Tostran darf nicht von Schwangeren oder Stillenden verwendet werden.

- Schwangere müssen jeden Kontakt mit Hautbereichen, die mit Tostran behandelt wurden, vermeiden. Tostran kann Schäden oder Anormalitäten beim Ungeborenen verursachen. Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie die in diesem Abschnitt gegebenen Hinweise zur Vermeidung einer Übertragung des Testosteron-Gels befolgen. Bei einem Kontakt mit behandelter Haut muss der betroffene Bereich möglichst rasch mit Wasser und Seife ge waschen werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Tostran Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Tostran enthält Butylhydroxytoluol, Propylenglycol und Ethanol Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält 175 mg Propylenglykol pro Kolbenhub. Dieses Arzneimittel enthält 75 mg Alkohol (Ethanol) pro Kolbenhub. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Das Arzneimittel ist brennbar, bis es vollständig getrocknet ist.